Hyg-Blog

Frist zur Erstvalidierung - Wie lange haben Betreiber nach dem Kauf Zeit?

Wed, 27 Aug 2025 18:54:42 GMT

Oft fragen Betreiber von Medizinprodukten, ob sie nach der Lieferung eines neuen Aufbereitungsgerätes sofort mit der Arbeit beginnen dürfen oder ob die Erstvalidierung erst abgeschlossen sein muss, bevor Instrumente behandelt werden können.

Zunächst kurz zur Begriffsklärung "Validierung": Gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung, deren Einhaltung eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach § 8 (2) MPBetreibV vermuten lässt, müssen Aufbereitungsprozesse für keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte validiert sein. Die Empfehlung beschreibt auf Basis der einschlägigen Normen, dass die Validierung aus mehreren Teilschritten besteht:

Installationsqualifikation (IQ)
Betriebsqualifikation (BQ)
Leistungsqualifikation (LQ)

Die Leistungsqualifikation wird danach regelmäßig wiederholt, daher wird sie häufig auch „Revalidierung“ genannt.

Darf ohne abgeschlossene Validierung bereits aufbereitet werden?

Die Frage ist nicht irrelevant, schließlich können Wochen vergehen, bis man nach Lieferung des Gerätes einen passenden Termin von einem Validierungslabor bekommt. Die Validierungsleitlinie u.a. der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) intendiert stark, dass das Gerät erst in Betrieb genommen werden dürfe, wenn die Erstvalidierung abgeschlossen sei. Das ist jedoch weder sinnvoll noch realistisch und wird in der Praxis auch nicht so umgesetzt. Letztendlich ist die Leitlinie kein rechtlich bindendes Regelwerk – anders als die KRINKO-BfArM-Empfehlung.

Medizinprodukte wie Sterilisatoren oder Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) unterliegen in Europa einer sogenannten Typ- bzw. Baumusterprüfung. Im Rahmen des Inverkehrbringungsprozesses muss der Hersteller nachweisen, dass das Produkt grundsätzlich geeignet ist, seine Zweckbestimmung zu erfüllen. Diese Prüfung erfolgt durch eine unabhängige, staatlich benannte Stelle. Mit der Bereitstellung auf dem europäischen Markt ist also bereits bestätigt: Das Gerät erfüllt in seiner Grundauslegung die Anforderungen, die normativ an seine Funktion gestellt werden.

Die Validierung vor Ort ergänzt diesen Nachweis – sie bestätigt, dass das Gerät unter den konkreten Realbedingungen der Praxis korrekt eingesetzt werden kann. Der erste Schritt dazu ist die fachgerechte Aufstellung durch einen qualifizierten Techniker, die wiederum die Installationsqualifikation (IQ) darstellt. Die Erfahrung zeigt: Die Fehlerquote neuer Geräte nach professioneller Installation ist äußerst gering (<< 1%). Ein vorläufiger Betrieb ohne abgeschlossene BQ und LQ ist daher für einen gewissen Zeitraum in der Regel ohne Patientengefährdung möglich.

Warum eine gewisse Wartezeit sogar sinnvoll sein kann

Für die Leistungsqualifikation (LQ) müssen sogenannte Beladungsmuster festgelegt werden – also Referenzen, wie das Gerät in der Praxis bestückt wird. Diese ergeben sich jedoch meist erst im Praxisalltag. Gerade wenn ein Gerät erstmals angeschafft wird, fehlen anfangs Erfahrungswerte. Wird zu früh validiert, besteht das Risiko, dass später Anpassungen nötig werden und Teile der Validierung wiederholt werden müssen. Sinnvoll ist daher, dass Praxen bereits erste Erfahrungen mit dem Gerät gesammelt haben, bevor die Validierung stattfindet.

Das übliche Vorgehen und meiner Erfahrung nach auch die Ansicht der meisten Aufsichtsbehörden ist daher:

Nach der fachgerechten Aufstellung durch eine qualifizierte Fachkraft sollte das Gerät innerhalb weniger Wochen validiert werden. So ist einerseits die Patientensicherheit gewährleistet, andererseits bleibt genug Zeit, um die Abläufe in der Praxis an das neue Gerät anzupassen und unnötige Fehlvalidierungen zu vermeiden. Aber Vorsicht: Auch wenn dies die in den meisten Fällen gelebte Praxis darstellt, liegt die letztendliche Auslegung solcher Übergangsfristen immer bei der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Die Zukunft der S-Klasse-Sterilisation

Sun, 26 May 2024 20:00:19 GMT

Klassischerweise gibt es drei Klassen bzw. Typen von Dampfsterilisatoren, die im Gesundheitswesen anzutreffen sind: N-, S- und B-Klasse. Während N-Klasse-Geräte schon lange nicht mehr dem Stand der Technik entsprechen, den heutige Hygieneanforderungen vorgeben, findet man in den Praxen sowohl S- als auch B-Klasse-Sterilisatoren gleichermaßen. Nicht zuletzt wegen des niedrigen Anschaffungspreises ist die S-Klasse nach wie vor sehr beliebt, obwohl sie technische Nachteile hat und aktuelle Entwicklungen eher gegen diese Art der Sterilisatoren sprechen.

Was sind die Unterschiede?

Der entscheidende Unterschied der Klassen zeigt sich in der Entlüftung der Kammer. Um einen sicheren und ordnungsgemäßen Sterilisationsvorgang zu erreichen, muss sämtliche Luft aus der Kammer entfernt werden. Sonst bilden sich im Dampf Luftblasen, die verhindern, dass der sterilisierende Sattdampf alle Oberflächen der Instrumente erreichen kann. Je anspruchsvoller die Instrumente hinsichtlich des Vorhandenseins von Spalten und Hohlräumen sind, desto effektiver muss die Entlüftung funktionieren. Jeder Kubikmillimeter Luft in der Kammer könnte sonst die Sterilität der Instrumente stellenweise gefährden.

Am ineffektivsten ist die N-Klasse-Sterilisation . Hierbei wird der Dampf von oben in die Kammer gegeben und die physikalisch dichtere Luft wird nach unten verdrängt und über Strömungsventile an der Unterseite aus der Kammer geleitet. Daher nennt man diese Art der Luftentfernung auch Gravitationsverfahren. Sie ist nur für unverpackte und sehr einfach konstruierte Instrumente vorgesehen und ist daher heute kaum noch anzutreffen.

Bei der S-Klasse-Sterilisation wird in der Entlüftungsphase Luft aus der Kammer gesaugt und mit Dampf ersetzt. Hierzu wird eine Pumpe verwendet, die aktiv Luft aus einfachen Spalten und Kerben zieht, so dass der Dampf diese Stellen erreichen kann. Bis zu welchem Grad der Komplexität der Instrumente dieses Verfahren wirksam ist, hängt jedoch stark von der Prozessspezifikation und der Leistung der Pumpe ab. Daher ist es wichtig, bei solchen Sterilisatoren immer genau auf die Herstellerangaben und die dort festgehaltenen zulässigen Beladungsarten zu achten. Nur vom Hersteller für die S-Klasse-Sterilisation zugelassene Produkte können sicher aufbereitet werden.

Die B-Klasse-Sterilisation funktioniert prinzipiell wie die der S-Klasse, jedoch ist die Entlüftungsleistung deutlich stärker. B-Klasse-Sterilisatoren können in der Kammer ein nahezu vollständiges Vakuum erzeugen – der Druck liegt bei einigen Geräten in der Vakuumphase bei gerade einmal 80 mbar absolut (Normaldruck ≈ 1013 mbar). Hierdurch werden auch komplexe und einseitige Lumen zuverlässig entlüftet. Dies geschieht in mehreren Wiederholungen abwechselnd mit Dampfstößen, weswegen dieses Verfahren auch fraktioniertes Vakuumverfahren genannt wird. Daher können in B-Klasse-Sterilisatoren nahezu alle dampfstabilen Instrumente sterilisiert werden, sogar Textilien.

Neue Regelungen

Das Gerücht, dass S-Klasse-Sterilisatoren bald nicht mehr erlaubt seien, hört man schon seit Jahren. Eine Überarbeitung der KRINKO-BfArM-Empfehlung ist zwar überfällig, jedoch derzeit noch nicht abzusehen. Die aktuelle Version der Empfehlung unterscheidet auch nicht spezifisch zwischen den Typen, sondern gibt Dampfsterilisation allgemein den Vorzug gegenüber anderen Verfahren wie z. B. der Heißluftsterilisation. Die Unterscheidung, welche Klasse wofür einzusetzen ist, regelt die von der KRINKO-BfArM-Empfehlung herausgehobene DIN EN 13060 (" Dampf-Klein-Sterilisatoren "). Die bundesweite Regelung der Empfehlung ist an dieser Stelle also derzeit unspezifisch.

Das Land Nordrhein-Westfalen hat nun als bisher einziges Bundesland eine Spezifizierung der KRINKO-BfArM-Empfehlung vorgenommen und die Verwendung der B-Klasse für bestimmte Berufsgruppen vorgeschrieben:

"Ein Dampfsterilisator der Klasse B mit fraktioniertem Vor- und Nachvakuumprogramm muss für alle Sterilisationen verwendet werden. [...] Wenn ein bestehender Dampfsterilisator nicht der Klasse B entspricht, muss jeder neu angeschaffte Dampfsterilisator dieser Vorgabe entsprechen." – § 5 Abs. 2 Verordnung zur Verhütung übertragbarer Krankheiten (NRW)

Somit ist von nun an die Neuanschaffung von S-Klasse-Sterilisatoren in NRW unzulässig, wobei zumindest ein Bestandsschutz für Altgeräte existiert (nicht jedoch für Heißluftsterilisatoren). Es sei aber hinzugefügt, dass diese Regelung aktuell nur in der Hyg-VO, nicht jedoch in der Hyg-MedVO, enthalten ist und somit derzeit nur für die Sterilisation außerhalb des heilkundlichen Bereichs Anwendung findet. Anders als es in der Branche zunächst aufgefasst wurde, ist die Podologie als heilkundlicher Beruf von dieser Regelung explizit ausgenommen.

Was bringt die Zukunft?

Natürlich kann niemand in die Zukunft schauen, aber der Vorstoß des Landes NRW könnte Symbolwirkung haben. Die Hygieneverordnungen der Länder ähneln sich teilweise in ihren Regelungen sehr, mitunter finden sich sogar wortgleiche Formulierungen. Traditionell orientiert man sich also aneinander, was auch dazu führen könnte, dass diese Regelung übernommen wird. Zwar weist das Land NRW für S-Klasse-Sterilisatoren einen Bestandsschutz aus, das heißt aber nicht, dass auch andere Bundesländer es so handhaben würden. Es wäre möglich, dass ein anderes Bundesland einen Austausch im Rahmen einer Übergangsphase vorschreibt. Dabei handelt es sich zwar definitiv um reine Spekulation, aber die oben ausgeführte höhere Güte des B-Zyklus und die Tatsache, dass die Preisunterschiede bei weitem nicht mehr so groß sind wie früher, zeigt, dass es auch andere Gründe gibt, sich perspektivisch eher in Richtung B-Klasse zu orientieren. Unabhängig davon, wie zukünftige Landesverordnungen oder eine neue KRINKO-BfArM-Empfehlung aussehen könnten, ist ein B-Klasse-Sterilisator in jedem Fall die sicherere Wahl.

Medizinprodukterechtliche Untersuchung von Nagelkorrekturspangen

Sat, 09 Mar 2024 10:58:28 GMT

An dieser Stelle möchte ich die Ergebnisse meiner Untersuchung von Nagelkorrekturspangen aus medizinprodukterechtlicher Perspektive mit Ihnen teilen. Die Untersuchung wurde zur Erlangung des Abschlusses Master of Science im Fach Regulatory Affairs an der Technischen Hochschule Lübeck durchgeführt. Die Arbeit wurde am 15.02. mit der Note 1,0 bewertet.

Kontext:

Vor dem Hintergrund der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) in Verbindung mit der seit Juli 2022 bestehenden Verordnungsfähigkeit von Nagelkorrekturspangen hat sich der Rechtsrahmen für die Anwendung dieser Art von Medizinprodukten massiv verändert. Für Podologen gehen damit neue Verantwortlichkeiten einher, von denen vielen Angehörigen dieses Berufsstands nicht bekannt sind.

Ziele:

Das Ziel war es, den medizinprodukterechtlichen Status von Nagelkorrekturspangen in diesem neuen Rechtsrahmen zu untersuchen. Dabei war es interessant, eine Analyse der auf dem Markt befindlichen Produkte hinsichtlich der zulässigen Einsatzgebiete durchzuführen, die sich aus den regulatorischen Anforderungen des Medizinprodukterechts ergeben. Darüber hinaus sollte festgestellt werden, welche Pflichten aus dem Medizinprodukterecht sich für Anwender von Nagelkorrekturspangen ergeben, die über die Anforderungen aus dem GKV-Vertrag hinausgehen, und wie diese umgesetzt werden.

Methodik:

Zunächst wurde eine rechtliche Einschätzung der auf dem Markt befindlichen Nagelkorrekturspangen vorgenommen. Bei Unklarheiten bezüglich des regulatorischen Status eines Produkts wurde der Hersteller kontaktiert, um diese aufzulösen. Auf der Grundlage dieser rechtlichen Einschätzung wurde eine Umfrage unter Podologen (n = 395) mithilfe eines Fragebogens durchgeführt. Aus den gewonnenen Erkenntnissen hinsichtlich des Rechtsrahmens, der Marktanalyse und des Fragebogens wurde die medizinprodukterechtliche Situation von Nagelkorrekturspangen in der Podologiebranche bewertet.

Ergebnisse:

Aus Art. 2 Nr. 3 MDR i.V.m. MDCG 2021-3 Nr. 1 Note 1 lässt sich ableiten, dass Nagelkorrekturspangen als anpassbare Medizinprodukte eingestuft werden. Diese werden als reguläre Medizinprodukte auf den Markt gebracht, müssen jedoch vor Ort am Patienten ("at the Point of Care") an die anatomisch-physiologischen Merkmale des Patienten angepasst werden. Damit gelten für Nagelkorrekturspangen die Anforderungen des § 9 MPDG hinsichtlich besonderer Dokumentationspflichten für die Anwender. Eine Analyse der öffentlich zugänglichen Informationen von Herstellern, Berufsverbänden, GKV und Bildungseinrichtungen zeigt, dass diese seit 2021 geltenden Pflichten in der Branche vollständig unbekannt sind. Auch bei der Befragung der Podologen selbst zeigen sich deutliche Defizite bei der Beurteilung des rechtlichen Status der Spangen und den damit einhergehenden Pflichten. Nur 32,7 % schätzten diese korrekt als angepasste Medizinprodukte ein. Lediglich 18,7 % der Teilnehmer setzen die Dokumentationspflichten vollständig um, und 93,4 % verstoßen gegen die Pflicht, dem Patienten eine Medizinproduktedokumentation auszuhändigen.

Bei der Analyse der auf dem Markt befindlichen Spangen zeigten sich teils fragwürdige regulatorische Entscheidungen. Von drei dazu befragten Herstellern ging nur einer auf die Fragen ein und konnte die Unklarheiten beseitigen. Generell zeichnen sich die Hersteller von Nagelkorrekturspangen teilweise durch unzureichende öffentliche Informationen aus, die es dem kritischen Kunden erschweren, eine geeignete Spange auszuwählen.

Implikationen:

Die Bewertung des medizinprodukterechtlichen Status von Nagelkorrekturspangen und die darauf basierende Erhebung des Wissensstands der Podologen zeigen, dass im Bereich der Podologie ein signifikantes Wissensdefizit bezüglich des Medizinprodukterechts und der damit verbundenen Dokumentationspflichten besteht. Dieses Defizit beeinflusst die Fähigkeit der Podologen, Nagelkorrekturspangen rechtskonform anzuwenden und dies zu dokumentieren. Die Aus- und Weiterbildung in diesem Bereich müsste verbessert werden, um sicherzustellen, dass Podologen korrekt mit Medizinprodukten umgehen können. Es wird ebenso deutlich, dass es an klaren Richtlinien und standardisierten Verfahren für die Dokumentation im Einklang mit dem MPDG fehlt, was zu Unsicherheiten in der praktischen Anwendung führt. In der Verantwortung, den Wissensstand zu verbessern, sind insbesondere Berufsverbände, Krankenkassen und Bildungsträger wie Ausbildungsstätten und Weiterbildungsanbieter. Diese berücksichtigen die Dokumentationspflichten derzeit in keiner Weise.

Der Volltext kann für alle Interessierten als e-book oder gedruckte Version bei Grin bezogen werden:

https://www.grin.com/document/1452430

Liste der Hygieneverordnungen der Länder

Thu, 31 Aug 2023 09:33:58 GMT

Dieser Artikel behandelt Länderhygieneverordnungen für den niedergelassenen Bereich. Für Krankenhäuser wird auf die Auflistung der DGKH verwiesen.

Neben den bundesweit gültigen gesetzlichen Bestimmungen wie dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) oder der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) existieren auch für die jeweiligen Bundesländer relevante Länderhygieneverordnungen. Die Inhalte dieser Verordnungen ähneln sich zwar stark, es gibt jedoch auch regionale Besonderheiten, denen man sich bewusst sein sollte. So fordert das Bundesland Nordrhein-Westfalen z. B. für nicht-medizinische Einrichtungen (allerdings inkl. der Fußpflege, was erfahrungsgemäß auch Podologen betrifft) die Überprüfung von Sterilisationsprozessen durch Bioindikatoren. Dies ist zwar ein veraltetes und nicht mehr dem Stand der Technik entsprechendes Verfahren, wird aber durch die Hygieneverordnung zur Pflicht. Daher ist es notwendig, dass Praxisbetreiber die für sie gültige Hygieneverordnung kennen und umsetzen, um solche regionalen Besonderheiten abzudecken.

Inhalte und Zielgruppen

Die Organisation der Hygieneverordnungen wird in den Bundesländern sehr unterschiedlich gehandhabt. Es existieren sowohl gemeinsame Hygieneverordnungen für alle medizinischen Einrichtungen als auch getrennte Verordnungen für bestimmte Bereiche. Bei letzteren werden in der Regel nicht-ärztliche Einrichtungen (u.a. Podologie, Physiotherapie, aber auch z. B. Tattoo-Studios) gesondert betrachtet. In jedem Fall ist wichtig, genauestens auf den Geltungsbereich zu Beginn der jeweiligen Verordnungen zu achten, um festzustellen, welches Dokument anzuwenden ist.

Die Liste

Im Folgenden finden Sie die Auflistung aller aktuell gültigen Hygieneverordnungen der Länder für den niedergelassenen Bereich. Bei entsprechender Trennung der Gültigkeitsbereiche ist dies im Linknamen angegeben. Wenn Sie auf ungültige Links treffen oder Ergänzungen haben sollten, geben Sie mir gerne per Mail Bescheid. Vielen Dank!

Die Verwendung von Nicht-Medizinprodukten als Medizinprodukte

Tue, 25 Jul 2023 16:46:06 GMT

Medizinprodukte bilden einen hochregulierten Markt, der im Umfang der regulatorischen Anforderungen so vermutlich nur von Arzneimitteln übertroffen wird. Will ein Hersteller ein Medizinprodukt in Verkehr bringen, so muss er in Abhängigkeit vom Risikopotential des Produkts eine ganze Reihe von Nachweisen erbringen, um insbesondere Leistung und Sicherheit des Produkts zu belegen. Sind die wesentlichen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der europäischen Medical Device Regulation (MDR) nicht erfüllt, so kann das Produkt nicht als Medizinprodukt verkauft werden.

Warum gibt es Unterschiede?

Je nach Art und Risikopotential kann es sein, dass Literaturverweise und einzelne Untersuchungen ausreichen, um diese Anforderungen zu belegen. Mit steigendem Risiko und steigender Komplexität, nimmt allerdings auch der Umfang der zu erbringenden Nachweise zu. Dies gilt auch für aktive Medizinprodukte, also solche, die nicht mit der Muskel- oder Schwerkraft sondern einer externen Energiequelle betrieben werden. Findet sich neben der CE-Kennzeichnung noch eine vierstellige Kennnummer, so deutet dies darauf hin, dass es sich um ein Produkt mit höherer Risikoklasse handelt, da dies ein Verweis auf eine benannte Stelle ist, die zusätzlich in den Nachweisprozess involviert war. Benannte Stellen überprüfen gewisse Produkt- oder Herstellungsaspekte unabhängig und sorgen somit für eine höhere Sicherheit.

Es wird also deutlich, dass es ein teures Unterfangen darstellt, ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen. Daher ist es für manche Hersteller lohnenswert zu überlegen, gewisse Produkte gar nicht als Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, sondern z.B. als kosmetische Artikel. Dieses Phänomen findet man häufig in der Podologie / Fußpflege. Podologen gehören den Heilberufen an und erbringen medizinische Leistungen, weswegen Sie Medizinprodukte verwenden müssen. Fußpfleger hingegen dürfen nur an gesunden Füßen arbeiten und könnend daher auf Nicht-Medizinprodukte zurückgreifen. Deswegen bieten die großen Hersteller und Lieferanten in diesem Bereich Produktpaletten für beide Zielgruppen an. Nicht selten sind Podologen dann versucht, die preiswerteren Nicht-Medizinprodukte zu verwenden. Der Preisunterschied ergibt sich aus den oben genannten Anforderungen an die Markteinführung, denen Nicht-Medizinprodukte nicht unterliegen.

Was sind die Folgen wenn medizinische Fachkräfte Nicht-Medizinprodukte am Patienten einsetzen?

Der wichtigste Aspekt betrifft die Haftung: Bringt ein Hersteller ein Medizinprodukt auf den Markt, so ist er verpflichtet eine EU-Konformitätserklärung auszustellen. Auf dieser erklärt er, mit welchen Regelwerken, das Produkt konform ist, d.h. welchen Anforderungen es entspricht. Damit geht er eine Haftung für dieses Produkt im Hinblick auf die Anforderungen ein:

„Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht." – Art. 19 (3) MDR

Kommt es also zu einer design- oder produktbedingten Fehlfunktion, so haftet der Hersteller hierfür. Verwendet der Anwender jedoch ein Nicht-Medizinprodukt, so existiert keine Konformitätserklärung und es besteht auch kein Anspruch auf Haftung durch den Hersteller bei medizinischem Gebrauch. Im Gegenteil, durch die Anwendung eines Nicht-Medizinprodukts im medizinischen Kontext, wird es durch den Anwender zu einem Medizinprodukt umdefiniert und der Anwender selbst haftet im Sinne eines Herstellers gem. Art. 16 MDR. Es gelten dann auch die Bestimmungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und darauf aufbauend auch der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für dieses Nicht-Medizinprodukt:

„Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 [= MDR]" – §2 (1) MPDG

Somit fällt jedes Produkt, das mit einer medizinischen Zweckbestimmung durch professionelle Anwender eingesetzt wird, in den Geltungsbereich. Streng genommen ist es aber ohnehin nicht zulässig Nicht-Medizinprodukte für Gesundheitsbehandlungen einzusetzen, denn bei solchen Produkten sind Leistung und Sicherheit schließlich nicht durch den Hersteller belegt. Das MPDG untersagt die Verwendung von Produkten, bei denen die Sicherheit angezweifelt werden muss:

„Es ist verboten, ein Produkt [...] zu betreiben oder anzuwenden, wenn [...] der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandgehalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbar ist [...].“ – §12 (1) MPDG

Somit erübrigt sich eigentlich schon die Überlegung, ob es ratsam ist, ein kosmetisches Instrument im Rahmen einer medizinischen Behandlung zu verwenden.

Wie verhalte ich mich im Einkauf?

Man muss an dieser Stelle auch die Hersteller und Händler mit in die Gleichung setzen. Denn sie sind es, die ggü. ihren Kunden klar machen müssen, welche Produkte Medizinprodukte sind und welche nicht. Während die Großhändler dies in den Katalogen i.d.R. deutlich erkennbar machen, sind es grade kleinere Hersteller, die dies gerne unter den Tisch fallen lassen. Tückisch wird es für den Betreiber, wenn ein Hersteller beispielsweise ein Fußpflegegerät auf den Markt bringt, bei dem nur das Handstück als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde, nicht aber das Gerät selbst. Der Vorteil für den Hersteller liegt auf der Hand: Die Inverkehrbringung eines Handstücks ist deutlich preiswerter und einfacher als die eines aktiven Medizinproduktes mit Motor. Das Problem für den Betreiber ist aber, dass die medizinische Behandlung nicht nur allein von der Sicherheit und Leistung des Handstücks abhängt. Natürlich spielt auch die ordnungsgemäße Funktion des Motors eine entscheidende Rolle. Wenn die tatsächliche Drehzahl nicht der Anzeige entspricht, stehen sowohl Behandlungserfolg als auch Patienten- und Behandlersicherheit auf dem Spiel. Kommt es in so einem Fall zu Fehlfunktionen kann sich der Hersteller aber aus der Verantwortung der Medizinproduktehaftung herausziehen und der Betreiber bleibt hierauf sitzen.

Es ist daher wichtig, dass Betreiber und Anwender mit offenen Augen und kritisch einkaufen sowie unklare Herstellerangaben zum Medizinproduktestatus hinterfragen. Kann der Hersteller nicht für alle behandlungsrelevanten Komponenten des Geräts die Konformität mit der MDR mittels Konformitätserklärung belegen (Achtung: die CE-Kennzeichnung allein reicht nicht als Beleg aus!), so sollte das Produkt nicht für Gesundheitsbehandlungen am Patienten eingesetzt werden - im Interesse aller Beteiligten.

Das Problem der chemischen Viruzidie

Wed, 08 Mar 2023 21:50:09 GMT

Die KRINKO-BfArM-Empfehlung, deren Einhaltung eine ordnungsgemäße Aufbereitung gem. § 8 (2) MPBetreibV vermuten lässt, macht klare Vorgaben zur Wirksamkeit von Desinfektionsverfahren. Insbesondere bei der manuellen Desinfektion von medizinischem Instrumentarium zeigt sich eine Tücke, die bei vielen Betreibern vermutlich nicht genug Beachtung findet. In Punkt 2.2.2 der Empfehlung wird für Desinfektionsverfahren nämlich eine viruzide Wirksamkeit ab der Risikoeinstufung semikritisch gefordert. Dies ist auf verschiedene Weisen zu erreichen, jedoch können schnell Fehler geschehen, die eine wirksame Viruzidie zumindest zweifelhaft erscheinen lassen.

Was ist das Problem der chemischen Viruzidie?

Der einfachste Weg eine Viruzidie zu bewirken ist mithilfe einer thermischen Desinfektion in einem validierten maschinellen Verfahren, d.h. in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Der Vorteil ist, dass durch die technisch gesteuerten Abläufe eine reproduzierbar hohe Ergebnisqualität vorliegt. Über den A0-Wert lässt sich genau nachvollziehen, welche thermische Energie auf die Medizinprodukte eingewirkt hat und ob diese ausreichend war, um das geforderte Wirkspektrum zu erfüllen. Die zweite thermische Möglichkeit ist die Schlusssterilisation der Medizinprodukte. Medizinprodukte, die einem abschließenden Sterilisationsvorgang ausgesetzt werden, können somit zuvor auch begrenzt viruzid chemisch desinfiziert werden, da dieser Mangel durch die Sterilisation beseitigt wird (Vgl. Hyg Med 2011;36-10, S. 410).

Komplizierter wird die Sache, wenn eine manuelle Aufbereitung durchgeführt wird und semikritische Medizinprodukte lediglich keimarm, d.h. desinfiziert zur Anwendung kommen sollen. Auch hier ist darauf zu achten, dass das verwendete Mittel eine viruzide Wirkung aufweist. Die KRINKO-BfARM-Empfehlung fordert zeitgleich, dass die verwendeten Mittel gelistet sind - entweder vom Verband für angewandte Hygiene (VAH) oder vom Robert-Koch-Institut (RKI). Das Problem ist, dass es Stand März 2023 nur eine begrenzte Anzahl von Desinfektionsmitteln für die manuelle Instrumentendesinfektion gibt, die eine dort gelistete Viruzidie vorweisen können (VAH: 1 Produkt; RKI: 3 Produkte). Hier ist der Anwender also ziemlich eingeschränkt und steht bei Lieferschwierigkeiten ggf. vor dem Problem viruzide Mittel nicht beschaffen zu können. Noch kritischer wird es, wenn die Desinfektion, wie z.B. in der Podologie üblich, gemeinsam mit der Reinigung in einem einzigen Schritt in einem Ultraschallbad durchgeführt wird. Die Anforderungen mit entsprechend stark wirksamen Chemikalien eine Viruzidie herbeizuführen und zeitgleich eine nicht-proteinfixierende Reinigung zu realisieren sind so hoch, dass es aktuell nur ein einziges gelistetes Produkt dafür auf dem Markt gibt.

Was sind Lösungsansätze?

Das Problem der fehlenden chemischen Desinfektionsmöglichkeiten ist seit längerem bekannt; so hat sich bereits 2016 die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) in ihrer Empfehlung des Fachausschusses Qualität (97) "Desinfektion von Flächen und Medizinprodukten – Teil 2" wie folgt geäußert:

"Die Wirksamkeit gegen Viren ist bisher nur sehr selten in die VAH-Liste aufgenommen worden. Zur Information kann hier die IHO-Viruzidie Liste herangezogen werden."

Und tatsächlich finden sich in dieser Liste ganze 24 Präparate, die mit einer viruziden Wirksamkeit ausgelobt sind. (Achtung: für die gleichzeitige Reinigung und Desinfektion sind jedoch nur jene Mittel geeignet, die auch explizit eine Reinigungswirkung besitzen – die meisten Präparate sind reine Desinfektionsmittel, die erst nach einer vorherigen Reinigung eingesetzt werden dürfen, um eine Proteinfixierung zu vermeiden.) Für die IHO-Liste muss jedoch die klare Einschränkung getroffen werden, dass diese Liste im Gegensatz zu denen des VAH und des RKI nicht auf einer Begutachtung durch die veröffentlichende Gesellschaft (in diesem Fall des Industrieverbandes Hygiene & Oberflächenschutz) beruht und auch keine wissenschaftliche Prüfung der Gutachten stattfindet, sondern die Hersteller diese Daten in Eigenverantwortung eintragen lassen. Es scheint jedoch zumindest Voraussetzung zu sein, dass die Wirksamkeit gemäß aktuellem Stand der Technik nachgewiesen wurde. Zitat von der Webseite des IHO:

"Die Aussagen hinsichtlich der Wirksamkeit beruhen auf Prüfungen gemäß national und international akzeptierter Normen und Richtlinien. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf Wirksamkeitsbelegen hinsichtlich verabschiedeter europäischer Normen."

Nun stellt sich die Frage, ob auf in der IHO-Liste aufgeführte Mittel für die Desinfektion von Instrumenten zurückgegriffen werden kann. Immerhin verweist neben der DGSV, der der Mangel an viruzid gelisteten Mitteln bekannt ist, in der 2022 veröffentlichen Empfehlung zur Flächenhygiene auch die KRINKO für Flächendesinfektionsmittel auf die IHO-Liste. Die KRINKO-BfArM-Empfehlung befindet sich derzeit in Überarbeitung, mit einer Entwurfsfassung ist aber nicht vor Ende des Jahres 2023 zu rechnen. Es ist auch unklar, ob dieses Problem in einer neuen Version adressiert und behoben wird.

Wie verhalte ich mich richtig?

Bis zu einer Behebung dieses Mangels muss eine gangbare Lösung vorhanden sein. In der aktuellen Version der KRINKO-BfArM-Empfehlung werden in Anlage 5 (Querverweise zu anderen gesetzlichen Regelungen  und Empfehlungen, auf  die die vorliegenden Empfehlungen Bezug nehmen) neben der VAH- und der RKI-Liste noch "Angaben der Hersteller" aufgeführt. Jedoch kann dies nicht bedeuten, dass allein hierauf geachtet werden muss, um der KRINKO-BfArM-Empfehlung gerecht zu werden, denn an mehreren Stellen (u.a. in 1.3 und 2.2.2) heißt es, dass die Wirksamkeit der Desinfektion belegt werden muss. Üblicherweise geschieht dies durch die Auswahl eines VAH- oder RKI-gelisteten Mittels, bei denen der Hersteller diesen Wirksamkeitsnachweis unabhängig geprüft erbracht hat. Allein die Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung sind also nicht ausreichend für eine Verwendung nach Maßgabe der KRINKO-BfArM-Empfehlung.

An dieser Stelle kommt wieder die IHO-Liste ins Spiel, denn immerhin ist die Voraussetzung für die Listung beim IHO, dass die Wirksamkeit der Mittel nach Stand der Technik nachgewiesen wurde. Auch wenn keine VAH- oder RKI-Listung vorliegt, kann hier also davon ausgegangen werden, dass die Wirksamkeit gegeben ist. Es ist ratsam, sich vom Hersteller die entsprechenden Gutachten aushändigen zu lassen, falls dieser sie nicht ohnehin bei der Bestellung mitliefert. So kann im Falle einer Begehung mithilfe der Gutachten der Nachweis der Wirksamkeit erbracht werden. Zu achten ist hierbei auf die Gültigkeit der Zertifikate und die wörtliche Auslobung als "viruzid".

Es wird sich zeigen, ob diese Behelfslösung mit der aktualisierten Fassung der KRINKO-BfArM-Empfehlung ein Ende nimmt. Zu hoffen wäre es, damit Betreiber von semikritischen Medizinprodukten, die keimarm zu Anwendung kommen, eine einfache und rechtssichere Handlungsanweisung erhalten.

Aufbereitung durch Dritte

Wed, 25 Jan 2023 13:49:12 GMT

In besonderen Situationen ist es manchmal nicht möglich, medizinische Instrumente selbst aufzubereiten – sei es, weil der Sterilisator defekt ist oder in der Praxis umgebaut wird. Ist es dann ohne weiteres möglich, die Aufbereitung von einer anderen Praxis oder einem Dienstleister durchführen zu lassen? Die Aufbereitung durch Dritte ist eine risikobehaftete Maßnahme, denn sie geht mit einer Reihe von regulatorischen und juristischen Fallstricken einher. Eine spontane Auslagerung dieser Hygienemaßnahme, und sei es nur für wenige Tage, ist nicht ohne weiteres möglich. Ein geplantes Vorgehen zum dauerhaften Auslagern der Aufbereitung kann sinnvoll sein, unterliegt aber einer Reihe von Rahmenbedingungen. Was genau zu beachten ist, erfahren Sie in diesem Blogeintrag.

Der wichtigste Hinweis gleich zu Beginn: Die Haftungspflicht gegenüber den Patienten trifft immer den Praxisbetreiber, der die Behandlung durchgeführt hat bzw. hat durchführen lassen. Es ist also irrelevant, was im Vertrag zwischen Betreiber und externem Aufbereiter an Haftungsübernahmen geregelt ist. §3 (1) der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) weist die Verantwortung für den sicheren Betrieb von Medizinprodukten klar dem Betreiber zu. Somit muss die Aufbereitung durch einen Dritten immer überwacht werden - wie etwa durch Vorlage von entsprechenden Nachweisen wie Validierungs- und Wartungsberichten oder sogar eigene Audits beim Aufbereiter. Doch ein Restrisiko bleibt aufgrund der mangelnden Kontrolle über externe Prozesse. Im eigenen Unternehmen kann der Betreiber Prozesse durch geeignete Maßnahmen steuern und verbessern; dies ist beim Outsourcing nur sehr begrenzt möglich.

Um behördliche Unannehmlichkeiten zu vermeiden, sollte bei Unternehmen, die ausschließlich für Dritte aufbereiten, durch z.B. Vorlage von Dokumenten geprüft werden, ob diese ihre Tätigkeit bei der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt haben. Da dies gem. §4(1) MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) vorgeschrieben ist und der Betreiber gem. §8(7) MPBetreibV nur Personal und Betriebe beauftragen darf, die die gesetzlichen Anforderungen der MPBetreibV erfüllen, sollte diese externe Überwachung durch die Aufsichtsbehörde unbedingt überprüft werden.

Unabhängig davon sollte sich der Betreiber beim Dienstleister über die Maßnahmen zur Umsetzung eines funktionsfähigen Qualitätsmanagements (z.B. durch eine externe Zertifizierung) informieren. Hierzu zählen u.a. das Vorhandensein von Standardarbeitsanweisungen für die manuellen sowie Validierungs- und Wartungsberichte für die maschinellen Teilschritte der Aufbereitung, Qualifikationsnachweise der Mitarbeiter und die schriftliche Freigabe der aufbereiteten Medizinprodukte. Entsprechende Nachweise sind einzufordern, insbesondere die schriftliche Freigabe inkl. einer Chargenzuordnung bei kritischen Medizinprodukten. Die Nachweispflicht der Sterilität jeder Charge gegenüber der Aufsichtsbehörde liegt nämlich wieder beim Betreiber und eine alleinige Dokumentation beim Dienstleister ist nicht ausreichend. Die Unterlagen sind fünf Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzuzeigen. (Vgl. 2.2.8, KRINKO-BfArM-Empfehlung)

Weitere zu klärende Fragen im Rahmen einer externen Aufbereitung wären:

Erfolgt die Aufbereitung gemäß den Anforderungen, die sich aus der Risikoeinstufung des Medizinprodukts gem. KRINKO-BfArM-Empfehlung ergeben? Diese Anforderungen sind gem. §8(2) MPBetreibV unbedingt einzuhalten, wenn von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung ausgegangen werden soll. Darüber hinaus sollte ein Verfahren zur Übermittlung und Umsetzung von Änderungen implementiert werden.
Werden die Anforderungen der Hersteller zur Aufbereitung der Medizinprodukte erfüllt? Insbesondere die Verträglichkeit mit speziellen Verfahren wie Ultraschallreinigung, Aufbereitung im RDG sowie die Eignung für die ggf. verwendeten Desinfektionsmittel und -verfahren ist zu prüfen. Unter Umständen sind vor Aufnahme der Aufbereitungstätigkeiten die Herstellerangaben aller Medizinprodukte erneut zu prüfen.
Erfolgt der Transport der aufbereiteten Medizinprodukte so, dass eine Verletzung der Sterilbarriere (insbesondere bei Papier-Folien-Verpackungen) und somit eine Rekontamination ausgeschlossen werden kann? Wer übernimmt im Falle einer Beschädigung die Kosten für Resterilisation oder den Ersatz des Produkts?

Zusammengefasst lässt sich sagen, dass eine Aufbereitung durch Dritte durchaus möglich ist, jedoch einer Reihe von regulatorischen Anforderungen unterliegt, die im Vorhinein abgeklärt werde müssen. Insbesondere für mobile Therapeuten; wie z.B. Podologen ohne eigene Praxis; kann dieses Vorgehen sinnvoll sein, solange die rechtlichen Aspekte wie oben dargestellt beachtet werden. Eine kurzfristige Auslagerung der Aufbereitung z.B. aufgrund eines Maschinendefekts erscheint aufgrund der Fülle der Anforderungen nicht realistisch. Hier ist möglicherweise eine Stilllegung der Aufbereitung bis zur Behebung des Problems die juristisch sicherste Variante.

Zusammenhang zwischen Wartung und Validierung

Wed, 27 Apr 2022 22:50:32 GMT

Regelmäßig stehen Betreiber vor der Frage, ob und wann Wartung und Validierung fällig und in welcher Reihenfolge sie durchzuführen sind. Beim Thema Validierung verweise ich an dieser Stelle auf die einschlägigen Blogbeiträge, die sich damit beschäftigen. Die Wartung soll gem. § 7 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) entsprechend den Herstellerangaben durchgeführt werden - hier hilft also ein Blick in die Bedienungsanweisung.

Sind die Intervalle für Validierung und Wartung gefunden, stellt sich als nächstes die Frage, was zuerst bzw. in welchem Abstand voneinander die Dienstleistungen durchzuführen sind. Aus den gesetzlichen Regelungen wie der MPBetreibV oder Leitlinien wie der Validierungsleitlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), ergibt sich keine Verpflichtung zur Einhaltung einer bestimmten Wartezeit zwischen Wartung und Validierung.

Die DGSV spricht sogar explizit davon, dass Wartungen „nur unabhängig von den Intervallen der erneuten Leistungsqualifikationen möglich“ seien (Vgl. Anlage 9). Dies ist jedoch eine relativ neue Herangehensweise, denn in älteren Versionen hieß es noch: "Eine Wartung muss innerhalb 4-6 Wochen vor einer erneuten LQ durchgeführt werden.“ Da diese Frist gestrichen wurde, ist also keine konkrete zeitliche Verbindung mehr vorgegeben. Es wird jedoch angemerkt, dass die Reihenfolge (zuerst Wartung, dann Validierung) nach wie vor einzuhalten sei. Dies ist auch sinnvoll, denn wurden bei der Wartung prozessrelevante Veränderungen am Gerät vorgenommen, beispielsweise Änderungen des Prozessablaufs oder der Dosierung, die den Prozesserfolg negativ beeinflussen könnten, kann es sein, dass eine bereits erfolgte Validierung zumindest in Teilen wiederholt werden muss, um sicherzustellen dass auch nach der Veränderung der Prozess beständig die gleiche Ergebnisqualität aufweist.

Es empfiehlt sich also lediglich, die Wartung grundsätzlich vor der Validierung durchführen zu lassen, um unnötige Nachprüfungen zu vermeiden. Die Wartungsintervalle unterscheiden sich dabei jedoch stark. Es existieren Schwankungen von 12 bis 36 Monaten oder beispielsweise 3000 Zyklen. Daher ist dies immer eine gerätebezogene Entscheidung. Dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Validierungsintervalle, die nicht geräte- sondern prozessabhängig sind und durch technische Normen festgelegt werden.

Illustration: Annika Heller – annika-heller.de

Revalidierung nach längerer Validierungspause

Tue, 18 May 2021 22:34:19 GMT

Häufig werde ich mit der Frage konfrontiert, wie nach einer längeren Validierungspause zu verfahren sei. Die Frage stellt sich Betreibern vor allem nach Praxisübernahmen, wenn eine Bestandsaufnahme der Einrichtung vorgenommen wird.

Viele Betreiber (und leider auch einige Prüflabore) glauben, dass eine neuerliche Erstvalidierung durchgeführt werden müsse, wenn das empfohlene Validierungsintervall überschritten ist. Wenn Sie meine vorangegangenen Blogbeiträge gelesen haben, wissen Sie aber bereits, dass nicht der Validierer das Prüfintervall festlegt, sondern der Betreiber. Bei dem im Bericht genannten Prüfdatum handelt es sich um eine (natürlich fachlich begründete) Empfehlung. Es bleibt die Frage, welcher Prüfungsumfang für einen lange nicht validierten Prozess durchzuführen ist - muss die Erstvalidierung wiederholt werden?

Die Basis für die Entscheidung, welchen Umfang die Validierung hat, ergibt sich aus den einschlägigen Normen für die verschiedenen Prozesse und der gemeinsamen Leitlinie von DGSV, DGKH und AKI, die weitere Regelungen spezifiziert. Eine Validierung besteht grundsätzlich aus mehreren Teilschritten: der Installationsqualifikation (IQ), der Betriebsqualifikation (BQ/OQ) und der Leistungsqualifikation (LQ/PQ) (und streng genommen auch der Durchführung der Routineprüfungen als langfristige Absicherung der Validierung). Der entscheidende Unterschied zwischen Erst- und Revalidierung liegt darin, dass bei einer Erstvalidierung alle Schritte, also IQ, BQ und LQ (z. T. von verschiedenen Akteuren wie Lieferant und unabhängigem Validerer) durchgeführt werden, während bei der Revalidierung nur ein bestimmter Teil der LQ wiederholt wird. Bei der erstmaligen LQ wird durch die wiederholte Durchführung die grundsätzliche Reproduzierbarkeit des Prozesses geprüft, also ob dieser immer innerhalb festgelegter Abweichungen abläuft. Bei der erneuten LQ wird nur noch verglichen, ob es mit zeitlichem Abstand Abweichungen vom Ergebnis der ersten Prüfung gab.

Nachdem die Erstvalidierung einmal komplett abgeschlossen ist, sehen weder die einschlägigen Normen noch die Validierungsleitlinie unter bestimmten Bedingungen eine komplette Wiederholung vor. Es wird darauf hingewiesen, dass der Umfang der erneuten Beurteilung anhand einer Risikoanalyse festzulegen sei. Wurden die Prozessbedingungen seit der letzten Validierung nicht so maßgeblich verändert, dass sie Einfluss auf die Prozessqualität haben könnten, ist der Standardumfang einer erneuten Leistungsbeurteilung (ugs. Revalidierung) zu wählen. Eine Wiederholung der IQ/OQ ist grundsätzlich nicht vorgesehen. Dies würde nur Sinn machen, wenn das Gerät neu aufgestellt wurde und sichergestellt werden müsste, dass die grundsätzliche Leistung noch erbracht wird.

In allen anderen Fällen ist also nur eine reduzierte LQ durchzuführen. Der Umfang ist dabei ggf. erfolgten Änderungen des Betriebs anzupassen. Als Beispiele wären zu nennen: eine Änderung der verwendeten Wasserart, ein Wechsel des Reinigungsmittels, ein Austausch von prozessrelevanten Teilen etc. In einem solchen Fall wird der Prüfplan angepasst, um die Sicherheit bzgl. der betroffenen Prozesseigenschaft zu gewährleisten. Wenn die den Prozess beeinflussenden Umstände aber unverändert geblieben sind, ist eine reguläre erneute LQ durchzuführen.

Der Abstand zwischen den Validierungen spielt dabei keine Rolle und führt nicht zu einer Veränderung des vorgesehenen Prüfplans. Eine Wiederholung der Erstvalidierung bei einer Überschreitung des Intervalls, wie es einige Labore handhaben, ist weder fachlich noch regulativ begründbar und daher abzulehnen. Zumal die tatsächliche Festlegung des Intervalls auf Grundlage der Regularien, wie oben bereits erwähnt, letzten Endes immer der Betreiber trifft und die Prüflabore nur eine Empfehlung geben können (siehe Verlängerung des Prüfintervalls bei RDGs auf Basis einer ärztlichen Risikoanalyse ). Insofern ist es grundsätzlich fragwürdig, wenn einige Prüflabore aus ihrer Empfehlung eine Pflicht ableiten.

Illustration: Annika Heller – annika-heller.de

Siegelnahtgeräte - Pflicht zur Validierung?

Tue, 02 Mar 2021 23:24:33 GMT

Nachdem die letzten Blogbeiträge das Thema Validierungsintervalle von Prozessen behandelten, die zweifelsfrei validiert werden müssen (§ 8 MPBetreibV), soll es heute um ein Thema gehen, bei dem die Pflicht zur Validierung umstritten ist: Heißsiegelprozesse in Siegelnahtgeräten. Immer wieder wird von Seiten zuständiger Aufsichtsbehörden, Dienstleister, Händler und leider sogar Fachgesellschaften fälschlicherweise behauptet, diese Prozesse müssten ebenfalls validiert werden. Hierbei handelt es sich in der Regel um eine fehlerhafte Verwendung des Begriffs Validierung. Durchaus muss die Effektivität von Heißsiegelprozessen belegt werden, jedoch entspricht dies nicht den Anforderungen einer Prozessvalidierung, bei der die spezifizierten Prozesseigenschaften überprüft werden.

Aus § 8 (1) MPBetreibV ergibt sich zwar eine Pflicht zur Anwendung von "geeigneten validierten Verfahren“, allerdings wird in Absatz 2 konkretisiert, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (KRINKO) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit dem Titel "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird.

In Anlage 1 dieser Empfehlung wird eindeutig festgelegt, für welche Prozesse eine Validierung vorgesehen ist und worauf sich der Begriff "geeignete validierte Verfahren" bezieht; namentlich maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie Sterilisation. Für alle anderen Schritte des Aufbereitungsprozesses und auch explizit die Verpackung schreibt die KRINKO-BfArM-Empfehlung die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen vor. Diese Standardarbeitsanweisungen sind entsprechend der KRINKO-BfArM-Empfehlung und somit auch der MPBetreibV für die Realisierung eines sicheren Aufbereitungsprozesses eine ausreichende Qualitätssicherung im Rahmen der Auslegung des Begriffs "geeignete validierte Verfahren".

Die KRINKO-BfArM-Empfehlung schreibt jedoch in Anlage 4 Pflichtprüfungen für die in Heißsiegelprozessen produzierten Siegelnähte vor:

Tintentest oder Sealcheck
Siegelnahtfestigkeit/ Peelbarkeit
kritische Parameter

Die Siegelnahtfestigkeit kann durch sog. Zugversuche, wie sie oft im Rahmen einer Leistungsprüfung angeboten werden, geprüft werden. Hierbei wird die Kraft gemessen, die notwendig ist, um eine gesiegelte und sterilisierte Naht zu öffnen. Die KRINKO-BfArM-Empfehlung gibt für diese Prüfung kein Wiederholungsintervall vor - die gelebte Praxis stellt aber eine jährliche Wiederholung dar. Den Tintentest oder Sealcheck, die Peelbarkeit und die kritischen Parameter (also zur Folie passende Temperatur und ggf. Druck) kann der Betreiber selbstständig prüfen - die Verfahrensanweisungen sind den Herstellerangaben zu entnehmen. Die entsprechenden Intervalle sind nach einer Risikoanalyse im Qualitätsmanagement festzulegen.

Es ist also eindeutig belegbar, dass der Gesetzgeber bzw. die von ihm hervorgehobenen Stellen keine Validierung von Heißsiegelprozessen vorsehen, um den Anforderungen der MPBetreibV an das sichere Betreiben von Siegelnahtgeräten zu entsprechen. Die genannten Routineprüfungen sind in geeigneten Abständen durchzuführen und Standardarbeitsanweisungen sind zu erstellen, um den Prozess hinreichend abzusichern.

Illustration: Annika Heller – annika-heller.de

Validierungsintervalle - Teil 3: Reinigungs- und Desinfektionsprozesse

Thu, 18 Feb 2021 23:19:19 GMT

Nachdem in den letzten beiden Blogposts Sterilisationsprozesse behandelt wurden, soll es diesmal um Reinigungs- und Desinfektionsprozesse gehen. Schauen wir zunächst in die gemeinsame "Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte". Dort findet sich unter 5.4 Erneute Leistungsqualifikation/Erneute Beurteilung:

"Die DIN EN ISO 15883 empfiehlt die Durchführung einer Erneuten LQ [Leistungsqualifikation] ohne besonderen Anlass im jährlichen Abstand. Wird vom empfohlenen Abstand abgewichen, ist dies entsprechend zu begründen."

Die Leitlinie bedient sich hier jedoch einer Verkürzung, wenn man sich den Originalwortlaut der angesprochenen Norm anschaut. Denn in ISO 15883-1 ("Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgmeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren"); 6.1.5 heißt es:

"Der festzulegende Abstand kann durch zuständige Behörden oder durch eine Risikoanalyse bestimmt werden. Die normale Praxis wäre die jährliche Durchführung einer erneuten Qualifikation."

Offenbar war es durchaus im Interesse der beteiligten Fachgesellschaften, das jährliche Intervall in der Leitlinie hervorzuheben, denn die von der Norm eigentlich zuerst genannten Möglichkeiten, nämlich die Festsetzung durch eine Behörde oder eine Risikoanalyse, werden gar nicht erst erwähnt. Sicherlich sind diese Varianten für den Routinebetrieb aufwändiger, allerdings ist eine Festlegung des Validierungsintervalls auf beispielsweise zwei Jahre statt einem Jahr natürlich eine erhebliche Ersparnis hinsichtlich der Validierungskosten.

Schauen wir uns die beiden Möglichkeiten der Intervallfestlegung an. Variante 1: Die zuständige Aufsichtsbehörde bestimmt das Intervall. Dies kommt in seltenen Fällen vor, allerdings ist die Sicherstellung der Aufbereitung in der Medizinprodukte-Betreiberverordung (MPBetreibV) an mehreren Stellen klar dem Betreiber zugeordnet, wie etwa in § 3 (1):

"Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten."

Das heißt, trotz einer möglicherweise sogar schriftlich erfolgten Festlegung des Intervalls durch eine Behörde würde im Haftungsfall dennoch (mindestens zusätzlich) der Betreiber in der Verantwortung stehen.

Die andere Möglichkeit zur Festlegung des Intervalls ist eine dokumentierte ärztliche Risikoanalyse durch den Betreiber selbst. Die Zahnärztekammer Niedersachsen bietet beispielsweise in Zusammenarbeit mit den Kammern Baden-Württemberg, Bremen, Hamburg, Hessen und Westfalen-Lippe (Arbeitsgruppe zahnärztliche Medizinprodukte) unter dem Namen "Leistungsüberprüfung von RDG-Prozessen - So verlängere ich das Überprüfungsintervall - Risikobasierte Betrachtung" eine Checkliste an, die bei der Risikoanalyse helfen soll. Hierbei ist zu beachten, dass gemäß dieser Veröffentlichung das maximale Validierungsintervall selbst bei Zutreffen aller erforderlichen Rahmenbedingungen dem Wartungsintervall entspricht, welches je nach Gerät und Hersteller zwischen einem und zwei Jahren liegt. Das heißt, wenn das vom Hersteller festgelegte Wartungsintervall bei einem Jahr liegt, kann kein längeres Validierungsintervall festgelegt werden. Das Wartungsintervall des Herstellers ist einzuhalten, hierzu § 7 (1) MPBetreibV:

"Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat."

Oft wird versucht, die Verantwortlichkeit für diese Risikoanalyse an den Validierer bzw. das Prüflabor abzugeben. Da jedoch die in die Entscheidung einfließenden Faktoren (beispielsweise bzgl. der Betriebsabläufe in der Praxis oder die Anzahl der pro Jahr absolvierten Zyklen) nur der Betreiber und nicht der Validierer beurteilen kann, könnte der Validierer diese Analyse nur mit größerem Aufwand oder unzureichend durchführen. Da auch hier letzten Endes wieder der Betreiber haftet, liegt es in seinem eigenen Interesse, diese Analyse selbst durchzuführen.

Zusammenfassung: Betreiber, die auf Nummer sicher gehen wollen, sollten das einjährige Intervall wählen und rechtzeitig ein Prüflabor mit der Durchführung beauftragen. Beachten Sie, dass ein solcher Termin in der Regel einer gewissen Vorlaufzeit bedarf und daher nicht erst im Monat der Fälligkeit in Auftrag gegeben werden sollte. Eine Verlängerung des Intervalls auf eigene Verantwortung bietet sich insbesondere bei Geräten mit zweijährigem Wartungsintervall an und sollte gemäß einer inhaltlich sinnvollen ärztlichen Risikoanalyse erfolgen.

Validierungsintervalle - Teil 2: Sonstige Sterilisationsprozesse

Sun, 07 Feb 2021 23:15:52 GMT

Im letzten Blogpost ging es um Sterilisationsprozesse in Kleinsterilisatoren und die Verlängerung deren Validierungsintervalls auf bis zu zwei Jahre. Heute soll die Thematik sonstiger Sterilisationsprozesse behandelt werden.

Zunächst wären hier Großsterilisatoren zu nennen, bei denen das Thema recht simpel abgehandelt werden kann. Wie ich zuvor ausgeführt habe, liegt die Grundlage für die Verlängerung des Intervalls auf zwei Jahre in der DIN SPEC 58929 („Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse“), welche sich auf Kleinsterilisatoren mit einer "Standardausrüstung nach DIN EN 13060" bezieht. Da Großsterilisatoren grundsätzlich nicht nach dieser Norm, sondern der DIN EN 285 („Sterilisatoren - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren") konzipiert sind, kann das verlängerte Intervall auf diese nicht angewendet werden.

Zwar differenziert die DIN 58946-7 („Sterilisation - Dampf-Sterilisation - Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen“), welche das Vorhandensein einer erneuten Beurteilung für die Verlängerung des Intervalls fordert, an dieser Stelle nicht explizit zwischen Groß- und Kleinsterilisatoren, jedoch beruft sie sich im Begleittext zur im vorherigen Blogpost genannten Tabelle konkret auf die DIN ISO 17665-1 und die DIN SPEC 58929. Hieraus ergibt sich im Zusammenhang lediglich eine Begründung für die Verlängerung des Intervalls in Kleinsterilisatoren, womit für Großsterilisatoren das standardmäßige, einjährige Intervall die Regel darstellt.

Wenden wir uns nun dem Sirona DAC Universal zu. Dabei handelt es sich um ein Hybridgerät aus Kleinsterilisator und Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Den Prozessen beider Gerätetypen werden in der Praxis unterschiedliche Intervalle zugeordnet. Es stellt sich also die Frage, nach welcher Grundlage zu verfahren ist.

Zunächst ist festzuhalten, dass Sirona den DAC Universal (Baureihen MK1 - MK3, nicht Sirona DAC Universal Touch bzw. D) gemäß Konformitätserklärung als Kleinsterilisator der Klasse S mit der EN 13060 konform erklärt. Zwar wird ebenfalls erklärt, dass der volle Zyklus eine Reinigungsfunktion gemäß der Normenreihe ISO/TS 15883 ("Reinigungs-Desinfektionsgeräte") enthalte, die Inverkehrbringung erfolgte aber als Kleinsterilisator. Daher werden für die Validierung auch die entsprechenden Normen und Leitlinien für die Validierung von Sterilisationsprozessen in Dampf-Kleinsterilisatoren herangezogen und lediglich der Reinigungsabschnitt des Vollzyklus anhand der Normen und Leitlinien für Reinigungs- und Desinfektionsprozesse bewertet. Dementsprechend wird auch das Validierungsintervall gemäß den Normen für Kleinsterilisatoren festgelegt. Hierzu verweise ich auf die bereits erwähnten Stellen in DIN SPEC 58929; 9.4.2 i.V.m. 9.4.3. Die dort festgehaltene Regelung inkl. der Spezifizierung in DIN 58946-7 ist analog auf den Sirona DAC Universal MK1 - MK3 anzuwenden. Hinweis: Nach aktuellem Kenntnisstand (Februar 2021) wird auch der Careclave, den Melag ab Mitte März 2021 ausliefert, als ähnliches Kombinationsgerät entsprechend primär als Kleinsterilisator zu handhaben sein.

Achtung: Für den DAC Universal Touch bzw. DAC Universal D, den Sirona seit 2019 ausliefert, wird die Konformität nun nicht mehr maßgeblich für die DIN EN 13060, sondern für die DIN EN ISO 15883-1/-2 erklärt. Folgerichtig sind Geräte dieser Baureihe maßgeblich als Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zu handhaben. Die Prozesse in diesem Gerätetyp werden im nächsten Blogpost behandelt.

Validierungsintervalle - Teil 1: Sterilisationsprozesse in Kleinsterilisatoren

Sat, 30 Jan 2021 23:13:51 GMT

Häufig werde ich mit der Frage konfrontiert, wie oft bestimmte Aufbereitungsprozesse validert werden müssen. Im Umlauf sind verschiedene Aussagen und auch die zuständigen Aufsichtsbehörden scheinen sich selbst nicht immer im Klaren zu sein, auf welcher Grundlage diese Intervalle festgelegt werden.

Das Intervall für die erneute Beurteilung ergibt sich aus dem Stand der Technik zu dessen Einhaltung der Betreiber von Medizinprodukten verpflichtet ist (Vgl. MPBetreibV §4 (1)). Der Stand der Technik wiederum wird z.B. abgebildet durch aktuelle Normen, für die demnach gewissermaßen eine Befolgungspflicht gilt.

Im heutigen Blogpost soll die Aufmerksamkeit auf Kleinsterilisatoren und die in diesen ablaufenden Sterilisationsprozessen gelegt werden. Mit Prozessen in Groß-Sterilisatoren und anderen Systemen wie dem Sirona DAC Universal sowie Reinigungs- und Desinfektionsprozessen beschäftigen wir uns in den nächsten Teilen.

Das einjährige Validierungsintervall stellt für Kleinsterilisatoren (< 1 STE) gemäß DIN ISO/TS 17665-2, 12.4 („Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO 17665-1“) die Regel dar:

"Üblicherweise wird eine erneute Beurteilung jährlich vorgenommen."

Dass dieses Intervall bei Kleinsterilisatoren in bestimmten Fällen auf zwei Jahre verlängert werden kann, gewährt die DIN SPEC 58929 („Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse“), die jedoch auch zunächst das grundsätzliche Intervall von einem Jahr betont:

"9.4.2 Nach maximal 2 000 Chargen oder 1 Jahr nach der letzten Prüfung muss eine erneute Beurteilung [...] durchgeführt werden, sofern nicht nach 9.4.3 [...] verfahren wird.

9.4.3 Sofern der Sterilisator über die Standardausrüstung nach DIN EN 13060 verfügt und mit einem Prozessbeurteilungssystem nach DIN EN 13060:2010-06, Anhang B, ausgerüstet ist, muss die erneute Beurteilung spätestens nach max. 4 000 Chargen oder 2 Jahren nach der letzten Beurteilung durchgeführt werden."

Die meisten sich in Deutschland im Umlauf befindenden Kleinsterilisatoren dürften mittlerweile der DIN EN 13060 entsprechen, womit i.d.R. auch kein Problem bei der Intervallverlängerung besteht. Allerdings kann diese nicht direkt nach der Erstvalidierung erfolgen, wie wir im Folgenden sehen werden. Konkretisiert wird diese Verlängerung nämlich in der DIN 58946-7 („Sterilisation - Dampf-Sterilisation - Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen“):

"9.2.2 Die erneute Beurteilung ist jährlich durchzuführen (siehe auch DIN ISO TS 17665-2:2009-07, 12.4). Abweichungen von dieser Frist sind zu begründen und zu dokumentieren (siehe Tabelle 5). Eine Ausweitung des Intervalls ist auf höchstens 2 Jahre möglich."

In o.g. Tabelle 5 wird dann festgelegt, dass u.a. folgender Aspekt bei der Fristverlängerung auf zwei Jahre beachtet werden soll:

„lfd. Nr. 10: Ergebnisse aus dem letzten Validierungsbericht - Bewertungen aus vorangegangenen Prüfungen (erneute Beurteilung/Leistungsbeurteilungen) liegen vor und entsprechende Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen wurden umgesetzt."

Es wird also deutlich, dass als Voraussetzung für die Festlegung eines längeren Intervalls grundsätzlich das Vorliegen einer ersten erneuten Beurteilung vorausgesetzt wird, um die Stabilität des Prozesses im Vergleich zur Erstvalidierung zu bestätigen. Aus o.g. Gründen empfiehlt sich für Kleinsterilisatoren nach der Erstvalidierung ein einjähriges und erst nach der ersten erneuten Beurteilung ggf. ein zweijähriges Intervall.

Hinweis: Die tatsächliche Festlegung des Intervalls trifft der Betreiber durch die Beauftragung eines Validierers, da die in die Entscheidung einfließenden Faktoren gemäß DIN 58946-7 Tab. 5 (z.B. Schulungsstand des Personals, Umfang und Frequenz der Routinekontrollen, Anzahl der Prozesszyklen pro Jahr etc.) nur der Betreiber und nicht das Prüflabor beurteilen kann. Einfluss auf die Empfehlung durch die Prüflaboratorien kann dies daher nicht haben und sollte schriftlich im Qualitätsmanagementsystem der Einrichtung festgehalten werden. Das Risiko für eine Abweichung vom Validierungsintervall gemäß Stand der Technik liegt allein beim Betreiber.

Anbau an Bestandsanlage - Greift der Bestandsschutz?

Sat, 18 Jan 2020 23:09:23 GMT

Per Mail erreichte mich eine Anfrage, die das Thema Bestandsschutz bei Altanlagen beinhaltete: Gegeben sei der Fall einer Bestandsanlage, die nach einer bereits ersetzten Normversion abgenommen und qualifiziert ist. Wie verhält es sich, wenn nun im Versorgungsbereich der Anlage ein neuer Raum entsteht bzw. ein Klasse II-Raum zu einem OP der Klasse Ib aufgerüstet werden soll?

Zunächst muss klar gesagt werden, dass ein Bestandsschutz immer ein Zugeständnis der Aufsichtsbehörde ist und widerrufen werden kann, wenn technische und/oder medizinische Gründe dagegen sprechen. Es kann also kein Gewohnheitsrecht abgeleitet werden, wenn bereits ein Versorgungsbereich X dem Bestandsschutz unterliegt, nach dem neu angebaute Teile ebenfalls darunter fallen. Darüber hinaus widerspricht es dem Sinn eines Bestandsschutzes, der vor unverhältnismäßigen wirtschaftlichen Unkosten eines Umbaus schützen soll, wenn man neue Bereiche bewusst nach einem nicht mehr aktuellen Stand der Technik errichtet. Es kann weder im Sinne des Betreibers noch des Patienten sein, wenn eine neue Anlage vorsätzlich nach unzeitgemäßen Vorgaben gebaut wird.

Die DIN 1946-4 enthält weder in der Fassung von 2008 noch 2018 eine klare Handlungsanweisung, wie zu verfahren ist, wenn eine bestehende Anlage, die nach einer veralteten Normversion gebaut wurde, erweitert werden soll. Es wird für alle Arten von Baumaßnahmen - im speziellen Neubau, Umbau, Rückbau, Stilllegung oder Erweiterung - nur grundsätzlich gesagt:

"Es empfiehlt sich eine Risikoanalyse unter Berücksichtigung der Art der Bestandssituation." (DIN 1946-4:2018-06; A.2.2)

Damit wäre diese Frage eigentlich schon beantwortet: Soll zum Versorgungsbereich einer Bestandsanlage ein neuer Raum hinzugefügt oder ein bestehender Raum umgebaut werden, ist im Rahmen einer Risikoanalyse abzuklären, ob nur ein geringfügiger Umbau stattfindet oder die Umbaumaßnahmen einen Grad überschreiten, der die Anwendung der neuesten Normversion erzwingt. Die Frage ist jedoch, wann ein Umbau geringfügig und wann er so weitgehend ist, dass ein Bestandsschutz ggf. nicht mehr greift. Die getroffenen Überlegungen sollten gut durchdacht und begründet sein, schließlich muss die zuständige Aufsichtsbehörde dem ganzen letztendlich noch zustimmen.

In der europäischen Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG), der auch Raumlufttechnische Anlagen unterliegen, wird eine den sicheren Betrieb betreffende Änderung als "wesentliche Veränderung" bezeichnet und im Interpretationspapier zum Thema "Wesentliche Veränderung von Maschinen" des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales konkretisiert. Da diese Richtlinie sehr allgemeingültig ist, kann auch anhand des Interpretationspapiers freilich nicht konkret benannt werden, ab wann eine RLT-Anlage wesentlich verändert wird. Es werden aber Hinweise gegeben, was im Rahmen der Risikoanalyse ins Gewicht fallen sollte:

"Jede Veränderung an einer Maschine, unabhängig ob gebraucht oder neu, die den Schutz der Rechtsgüter des ProdSG [Produktsicherheitsgesetz; Anm.] beeinträchtigen kann, z. B. durch Leistungserhöhungen, Funktionsänderungen, Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung (wie durch Änderung der Hilfs-, Betriebs- und Einsatzstoffe, Umbau oder Änderungen der Sicherheitstechnik), ist zunächst im Hinblick auf ihre sicherheitsrelevanten Auswirkung zu untersuchen. [...] Dies bedeutet, es ist in jedem Einzelfall zu ermitteln, ob sich durch die Veränderung der (gebrauchten) Maschine neue Gefährdungen ergeben haben oder ob sich ein bereits vorhandenes Risiko erhöht hat."

Im weiteren Verlauf des Dokuments werden Gefährdungsarten definiert und der nötige Handlungsrahmen für die jeweiligen Arten festgesetzt, deren Umfang den hiesigen Rahmen sprengen würden. Es ist in jedem Fall sinnvoll sich dieses Interpretationspapier zu Hilfe zu nehmen, um eine solche Risikoanalyse durchzuführen. Kommt man zu dem Schluss, dass der geplante Bauumfang zu einer "wesentlichen Veränderung" führt, dann gilt:

"Die wesentlich veränderte Maschine wird wie eine neue Maschine behandelt."

Unter diesen Umständen einen Bestandsschutz aufrecht zu erhalten, dürfte schwierig vermittelbar sein.

Um zur ursprünglichen Frage des Bestandsschutzes zurückzukehren: Diese kann nicht allgemeingültig beantwortet werden, sondern unterliegt immer einer individuellen Analyse der Bestandssituation und der geplanten Änderungen. Es kann sinnvoll sein, sich über Alternativen Gedanken zu machen, da sich die Komplettsanierung der RLT-Anlage wegen des Umbaus eines einzelnen Raumes finanziell vermutlich nicht lohnen würde. Eine mögliche Alternative wäre, den neu zu errichtenden Raum separat zu versorgen. Je nach Größe und geplanter Raumklasse könnte eine mobile oder feste Kleinanlage möglich sein. Diese kann in Abhängigkeit der zu erwartenden Nachrüstarbeiten kostengünstiger sein. Ist dies nicht der Fall, ist ein Gesamtumbau - auch im Sinne der Patientensicherheit - der bessere Weg.

Ist die Bestandsanlage nach der Norm von 2008 gebaut und es steht ein Anbau an, ist das Risiko der Notwendigkeit einer Nachrüstung der Anlage überschaubar. Die Unterschiede zwischen DIN 1946-4:2008 und -:2018 sind so marginal, dass es gut möglich ist, dass sich die Anlage ohne größere Veränderungen in die Abnahme nach -:2018 übernehmen lässt. Hier wäre es sinnvoll, in der Planungsphase eine interne Begehung der Anlage unter Berücksichtigung von Kapitel 6 der DIN 1946-4:2018 durchzuführen. Ist die Anlage konsequent nach DIN 1946-4:2008 gebaut, werden hier nur in Ausnahmefällen Abweichungen nach aktueller Norm zu finden sein. Ist die Anlage jedoch nach einer älteren Norm gebaut, ist eine Sanierung im Rahmen eines An-/ oder Umbaus ggf. unumgänglich.

Zusammenfassung: Erstellen Sie eine Bestandsanalyse unter Beteiligung der Technik- und der Hygieneabteilung. Hierbei muss geklärt werden, welcher Bauumfang geplant ist und welchen Einfluss dieser auf die Bestandsanlage hat (Risikobeurteilung). In Rücksprache mit der Aufsichtsbehörde muss dann entschieden werden, welche Maßnahmen zur Anpassung der Anlage ergriffen werden - zu berücksichtigen sind finanzielle, sicherheitsbezogene und medizinische Aspekte.

DIN 1946-4: Nach welcher Normversion prüfe ich einen Bestands-OP?

Wed, 21 Aug 2019 10:11:31 GMT

Um es gleich vorweg zu nehmen: Die Frage nach welcher Norm eine Raumlufttechnische Anlage (RLTA) für OPs geprüft werden muss, ließe sich normalerweise sehr einfach beantworten. Die Norm selbst gibt die Antwort:

"Diese Norm gilt für den Betrieb der RLT-Anlagen nur dann, wenn sie nach dieser Norm geplant, gebaut und abgenommen wurde."

Zu finden ist diese Aussage in der DIN 1946-4 Kapitel 1 "Anwendungsbereich" (Versionen 2008 und 2018). Die Ausgabe von 1999 zieht den Kreis noch deutlich weiter und nimmt für sich in Anspruch, für alle Räume zu gelten, die den Anforderungen der Norm entsprechen bzw. "[...] an die die gleichen Anforderungen gestellt werden [...]."

Was schließen wir nun aus der Aussage der Norm zu ihrem Anwendungsbereich? Die Aussage der aktuellen und vorherigen Normversion könnte so ausgelegt werden, dass die Qualifizierung anhand der in der Norm formulierten Prüfungen nur dann erfolgen könne, wenn der OP nach dieser Norm gebaut wurde. Muss eine Altanlage nach der damals geltenden Norm geprüft werden, weil neuere Normen nicht anwendbar sind? Normen werden erneuert, um sie an den Stand der anerkannten Regeln der Technik anzupassen. Dies muss geschehen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Entwicklungen, die sich im Laufe der Zeit ergeben. Insofern wäre es fahrlässig, ein Medizinprodukt zur Herstellung keimarmer bzw. steriler Luft nach jahrzehntealten Normen mit einem veralteten Stand der Technik zu qualifizieren. Krankheitserreger richten sich nicht nach der Normversion der RLTA.

Dem ein oder anderen Betreiber dürfte diese Handhabung aber widerstreben, ist die Anwendung einer neueren Normversion doch i.d.R. mit umfangreicheren Prüfungen verbunden. Doch dies kann auch nicht Grundlage einer Entscheidung im Sinne des Patienten sein.

Zum Weißdruck der DIN 1946-4:2008 veröffentlichte der Arbeitskreis Maschinen- und Elektrotechnik staatlicher und kommunaler Verwaltungen (AMEV) 2009 die "AMEV-Empfehlung für die neue DIN 1946-4", die zum Thema Anpassungspflicht folgendes beitrug:

"Die Norm enthält keine Anpassungsverpflichtung für bestehende RLT-Anlagen (Bestandsschutz)."

Demzufolge müssen bestehende OPs nicht baulich angepasst werden, wenn eine neue Normversion veröffentlicht wird. Was aber ist mit der Abnahmeprüfung?

"Anforderungen an vorhandene RLT-Anlagen aus medizinischer Sicht können nur von den zuständigen Gesundheitsbehörden auf der Grundlage gesundheitsrechtlicher Vorschriften getroffen werden. Für den Betrieb ist die Norm dann anzuwenden, wenn die RLT-Anlagen nach dieser Norm geplant, gebaut und abgenommen wurden."

Der AMEV stellt sich also ebenso auf den Standpunkt, dass eine Requalifizierung bestehender Anlagen nach der bei Bau und Erstabnahme geltenden Norm zu erfolgen hat. In der alltäglichen Praxis wird dies in aller Regel auch genau so angewendet. Das kann man aus hygienischer Sicht durchaus kritisieren. Hier ist es an den Gesundheitsämtern und Regierungspräsidien, die hygienisch-technischen Risiken einer Bestandsanlage zu bewerten und ggf. einzuschreiten und die erwähnten Anforderungen aus medizinischer Sicht zu stellen.

ISO 14644: In welchem Betriebszustand hat die Requalifizierung eines Reinraums zu erfolgen?

Wed, 19 Jun 2019 10:11:31 GMT

Wann immer ein Reinraum zu qualifizieren ist, steht an erster Stelle die Festlegung des Prüfungsumfangs gemeinsam mit dem Betreiber. Neben der notwendigen ISO-Klassifizierung nach Teil 1 der ISO 14644 gibt es noch weitere sog. wahlfreie Prüfungen. Ist der Katalog der durchzuführenden Prüfungen festgelegt, stellt sich spätestens bei der ersten Requalifizierung die Frage, in welchem Betriebszustand die Prüfung durchzuführen ist. Bei der erstmaligen Abnahme steht diese Frage i.d.R. nicht im Raum, weil im Rahmen einer kompletten Erstqualifizierung mit Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation die jeweiligen drei Betriebszustände Bereitstellung, Leerlauf und Betrieb/Fertigung kongruent abgedeckt werden können. Doch in welchem Betriebszustand prüfe ich im nächsten Jahr?

Die ISO 14644-3 gibt für alle Prüfungen klar vor, dass der gewählte Betriebszustand im Prüfbericht stets anzugeben ist. Welcher wann gewählt werden soll, lässt die Norm jedoch offen, spricht aber von ggf. mehreren Betriebszuständen (B.1.4):

"Nach Vereinbarung zwischen Kunde und Lieferant sollten die folgenden Angaben und Daten und der Prüfbericht nach Abschnitt 5 für die Klassifizierung oder Prüfung der Anlage aufgezeichnet werden: [...]

h) Betriebszustand oder -zustände; [...]"

Bei größeren Reinraumbereichen wie beispielsweise einer AEMP eines Krankenhauses der Maximalversorgung, das eine ISO-Klassifizierung vorweisen möchte, ist eine jährliche doppelte Beprobung nicht nur sehr aufwändig, sondern darüber hinaus auch extrem kostspielig.

Die ISO 14644-1 sagt zu den Betriebszuständen bei der Klassifizierung (5.1):

"Die Klassifizierung im Betriebszustand Leerlauf oder Fertigung kann auf der Grundlage der Risikobeurteilung der Anwendung regelmäßig durchgeführt werden, üblicherweise jährlich."

Teil 1 weist also darauf hin, dass einer der beiden Betriebszustände - zumindest bei der periodischen Prüfung - grundsätzlich ausreichend sei und die Entscheidung darüber einer Risikobeurteilung unterläge.

Einen Denkanstoß erhalten wir diesbezüglich, wenn wir uns die VDI-Richtlinie 2083 näher anschauen. Diese präzisiert viele Fragen, die von der ISO 14644-Familie offen gelassen wurden. Neben der Empfehlung, die Klassifizierung im Rahmen der erstmaligen Abnahme zunächst in jedem Betriebszustand durchzuführen (s.o.), äußert sich die Richtlinie zum Thema Requalifizierung dahingehend, dass sie "typischerweise" im Leerlauf durchgeführt werde. Heißt das auch, dass sie es sollte? Aus meiner Sicht: Ja!

Versuchen wir uns an einer allgemeinen Risikoanalyse: Bei der erstmaligen Klassifizierung im Betriebszustand "Betrieb" im Rahmen der Leistungsqualifizierung soll über die bloße Funktion der Anlage hinaus, die idealerweise schon im Leerlauf geprüft wurde, die Resilienz der Anlage gegenüber partikulären Belastungen überprüft werden. Ist dies im Rahmen der Erstqualifizerung bestätigt, so ist diese Resilienz nicht erneut zu belegen, wenn sich

a) an der partikulären Belastung durch Personal und Maschinen und

b) an der Funktionsfähigkeit der Anlage

nichts geändert hat, das die Ergebnisqualität gefährden könnte. Die grundsätzliche Fähigkeit der Anlage partikuläre Lasten auszugleichen ist dann bewiesen. Es reicht also für die Requalifizierung aus, eine Klassifizierung im Leerlauf durchzuführen, um Notwendigkeit b) (s.o.) zu prüfen. Die VDI 2083 schreibt in Blatt 3 (4.1.2) hierzu:

"Das Ziel von Requalifizierungsmessungen [...] ist die Sicherstellung fortwährender Übereinstimmung der Reinraumanlage mit den anlagen- und betriebsbezogenen Vorgaben."

Für etwaige Änderungen der Notwendigkeit a) ist der Betreiber verantwortlich und hat den Prüfer in diesem Fall darüber zu informieren. Sind sowohl a) und b) unverändert, ist eine Prüfung im Leerlauf die wirtschaftlich und technisch sinnvollste Lösung. Bei Änderungen von a) sollte eine spezifische Risikobeurteilung durchgeführt und anhand dessen zusammen mit dem Betreiber entschieden werden, welcher Betriebszustand gewählt werden sollte.

Um zusätzlich auf der sicheren Seite zu sein, ist es in jedem Fall ratsam, die Leistung der Anlage durch permanente oder engmaschige Partikelzählungen im Rahmen der Routinekontrollen zu bestätigen.