Frist zur Erstvalidierung - Wie lange haben Betreiber nach dem Kauf Zeit?

Oft fragen Betreiber von Medizinprodukten, ob sie nach der Lieferung eines neuen Aufbereitungsgerätes sofort mit der Arbeit beginnen dürfen oder ob die Erstvalidierung erst abgeschlossen sein muss, bevor Instrumente behandelt werden können.

Zunächst kurz zur Begriffsklärung "Validierung": Gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung, deren Einhaltung eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach § 8 (2) MPBetreibV vermuten lässt, müssen Aufbereitungsprozesse für keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte validiert sein. Die Empfehlung beschreibt auf Basis der einschlägigen Normen, dass die Validierung aus mehreren Teilschritten besteht:

• Installationsqualifikation (IQ)
• Betriebsqualifikation (BQ)
• Leistungsqualifikation (LQ)

Die Leistungsqualifikation wird danach regelmäßig wiederholt, daher wird sie häufig auch „Revalidierung“ genannt.

Darf ohne abgeschlossene Validierung bereits aufbereitet werden?

Die Frage ist nicht irrelevant, schließlich können Wochen vergehen, bis man nach Lieferung des Gerätes einen passenden Termin von einem Validierungslabor bekommt. Die Validierungsleitlinie u.a. der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) fordert tatsächlich ausdrücklich, dass das Gerät erst in Betrieb genommen werden dürfe, wenn die Erstvalidierung abgeschlossen sei. Das ist jedoch weder sinnvoll noch realistisch und wird in der Praxis auch nicht so umgesetzt. Letztendlich ist die Leitlinie kein rechtlich bindendes Regelwerk – anders als die KRINKO-BfArM-Empfehlung. 

Medizinprodukte wie Sterilisatoren oder Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) unterliegen in Europa einer sogenannten Typ- bzw. Baumusterprüfung. Im Rahmen des Inverkehrbringungsprozesses muss der Hersteller nachweisen, dass das Produkt grundsätzlich geeignet ist, seine Zweckbestimmung zu erfüllen. Diese Prüfung erfolgt durch eine unabhängige, staatlich benannte Stelle. Mit der Bereitstellung auf dem europäischen Markt ist also bereits bestätigt: Das Gerät erfüllt in seiner Grundauslegung die Anforderungen, die normativ an seine Funktion gestellt werden.

Die Validierung vor Ort ergänzt diesen Nachweis – sie bestätigt, dass das Gerät unter den konkreten Realbedingungen der Praxis korrekt eingesetzt werden kann. Der erste Schritt dazu ist die fachgerechte Aufstellung durch einen qualifizierten Techniker, die wiederum die Installationsqualifikation (IQ) darstellt. Die Erfahrung zeigt: Die Fehlerquote neuer Geräte nach professioneller Installation ist äußerst gering (<< 1%). Ein vorläufiger Betrieb ohne abgeschlossene BQ und LQ ist daher für einen gewissen Zeitraum in der Regel ohne Patientengefährdung möglich.

Für die Leistungsqualifikation (LQ) müssen sogenannte Beladungsmuster festgelegt werden – also Referenzen, wie das Gerät in der Praxis bestückt wird. Diese ergeben sich jedoch meist erst im Praxisalltag. Gerade wenn ein Gerät erstmals angeschafft wird, fehlen anfangs Erfahrungswerte. Wird zu früh validiert, besteht das Risiko, dass später Anpassungen nötig werden und Teile der Validierung wiederholt werden müssen. Sinnvoll ist daher, dass Praxen bereits erste Erfahrungen mit dem Gerät gesammelt haben, bevor die Validierung stattfindet.

Das übliche Vorgehen und meiner Erfahrung nach auch die Ansicht der meisten Aufsichtsbehörden ist daher:

Nach der fachgerechten Aufstellung durch eine qualifizierte Fachkraft sollte das Gerät innerhalb von 4 bis 8 Wochen validiert werden. So ist einerseits die Patientensicherheit gewährleistet, andererseits bleibt genug Zeit, um die Abläufe in der Praxis an das neue Gerät anzupassen und unnötige Fehlvalidierungen zu vermeiden. Aber Vorsicht: Auch wenn dies die in den meisten Fällen gelebte Praxis darstellt, liegt die letztendliche Auslegung solcher Übergangsfristen immer bei der zuständigen Aufsichtsbehörde.