Revalidierung nach längerer Validierungspause

Häufig werde ich mit der Frage konfrontiert, wie nach einer längeren Validierungspause zu verfahren sei. Die Frage stellt sich Betreibern vor allem nach Praxisübernahmen, wenn eine Bestandsaufnahme der Einrichtung vorgenommen wird.

Viele Betreiber (und leider auch einige Prüflabore) glauben, dass eine neuerliche Erstvalidierung durchgeführt werden müsse, wenn das empfohlene Validierungsintervall überschritten ist. Wenn Sie meine vorangegangenen Blogbeiträge gelesen haben, wissen Sie aber bereits, dass nicht der Validierer das Prüfintervall festlegt, sondern der Betreiber. Bei dem im Bericht genannten Prüfdatum handelt es sich um eine (natürlich fachlich begründete) Empfehlung. Es bleibt die Frage, welcher Prüfungsumfang für einen lange nicht validierten Prozess durchzuführen ist - muss die Erstvalidierung wiederholt werden? 

Die Basis für die Entscheidung, welchen Umfang die Validierung hat, ergibt sich aus den einschlägigen Normen für die verschiedenen Prozesse und der gemeinsamen Leitlinie von DGSV, DGKH und AKI, die weitere Regelungen spezifiziert. Eine Validierung besteht grundsätzlich aus mehreren Teilschritten: der Installationsqualifikation (IQ), der Betriebsqualifikation (BQ/OQ) und der Leistungsqualifikation (LQ/PQ) (und streng genommen auch der Durchführung der Routineprüfungen als langfristige Absicherung der Validierung). Der entscheidende Unterschied zwischen Erst- und Revalidierung liegt darin, dass bei einer Erstvalidierung alle Schritte, also IQ, BQ und LQ (z. T. von verschiedenen Akteuren wie Lieferant und unabhängigem Validerer) durchgeführt werden, während bei der Revalidierung nur ein bestimmter Teil der LQ wiederholt wird. Bei der erstmaligen LQ wird durch die wiederholte Durchführung die grundsätzliche Reproduzierbarkeit des Prozesses geprüft, also ob dieser immer innerhalb festgelegter Abweichungen abläuft. Bei der erneuten LQ wird nur noch verglichen, ob es mit zeitlichem Abstand Abweichungen vom Ergebnis der ersten Prüfung gab.

Nachdem die Erstvalidierung einmal komplett abgeschlossen ist, sehen weder die einschlägigen Normen noch die Validierungsleitlinie unter bestimmten Bedingungen eine komplette Wiederholung vor. Es wird darauf hingewiesen, dass der Umfang der erneuten Beurteilung anhand einer Risikoanalyse festzulegen sei. Wurden die Prozessbedingungen seit der letzten Validierung nicht so maßgeblich verändert, dass sie Einfluss auf die Prozessqualität haben könnten, ist der Standardumfang einer erneuten Leistungsbeurteilung (ugs. Revalidierung) zu wählen. Eine Wiederholung der IQ/OQ ist grundsätzlich nicht vorgesehen. Dies würde nur Sinn machen, wenn das Gerät neu aufgestellt wurde und sichergestellt werden müsste, dass die grundsätzliche Leistung noch erbracht wird.

In allen anderen Fällen ist also nur eine reduzierte LQ durchzuführen. Der Umfang ist dabei ggf. erfolgten Änderungen des Betriebs anzupassen. Als Beispiele wären zu nennen: eine Änderung der verwendeten Wasserart, ein Wechsel des Reinigungsmittels, ein Austausch von prozessrelevanten Teilen etc. In einem solchen Fall wird der Prüfplan angepasst, um die Sicherheit bzgl. der betroffenen Prozesseigenschaft zu gewährleisten. Wenn die den Prozess beeinflussenden Umstände aber unverändert geblieben sind, ist eine reguläre erneute LQ durchzuführen. 

Der Abstand zwischen den Validierungen spielt dabei keine Rolle und führt nicht zu einer Veränderung des vorgesehenen Prüfplans. Eine Wiederholung der Erstvalidierung bei einer Überschreitung des Intervalls, wie es einige Labore handhaben, ist weder fachlich noch regulativ begründbar und daher abzulehnen. Zumal die tatsächliche Festlegung des Intervalls auf Grundlage der Regularien, wie oben bereits erwähnt, letzten Endes immer der Betreiber trifft und die Prüflabore nur eine Empfehlung geben können (siehe Verlängerung des Prüfintervalls bei RDGs auf Basis einer ärztlichen Risikoanalyse). Insofern ist es grundsätzlich fragwürdig, wenn einige Prüflabore aus ihrer Empfehlung eine Pflicht ableiten.

Illustration: Annika Heller – annika-heller.de