Zusammenhang zwischen Wartung und Validierung

Regelmäßig stehen Betreiber vor der Frage, ob und wann Wartung und Validierung fällig und in welcher Reihenfolge sie durchzuführen sind. Beim Thema Validierung verweise ich an dieser Stelle auf die einschlägigen Blogbeiträge, die sich damit beschäftigen. Die Wartung soll gem. § 7 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) entsprechend den Herstellerangaben durchgeführt werden - hier hilft also ein Blick in die Bedienungsanweisung.

Sind die Intervalle für Validierung und Wartung gefunden, stellt sich als nächstes die Frage, was zuerst bzw. in welchem Abstand voneinander die Dienstleistungen durchzuführen sind. Aus den gesetzlichen Regelungen wie der MPBetreibV oder Leitlinien wie der Validierungsleitlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), ergibt sich keine Verpflichtung zur Einhaltung einer bestimmten Wartezeit zwischen Wartung und Validierung.

Die DGSV spricht sogar explizit davon, dass Wartungen „nur unabhängig von den Intervallen der erneuten Leistungsqualifikationen möglich“ seien (Vgl. Anlage 9). Dies ist jedoch eine relativ neue Herangehensweise, denn in älteren Versionen hieß es noch: "Eine Wartung muss innerhalb 4-6 Wochen vor einer erneuten LQ durchgeführt werden.“ Da diese Frist gestrichen wurde, ist also keine konkrete zeitliche Verbindung mehr vorgegeben. Es wird jedoch angemerkt, dass die Reihenfolge (zuerst Wartung, dann Validierung) nach wie vor einzuhalten sei. Dies ist auch sinnvoll, denn wurden bei der Wartung prozessrelevante Veränderungen am Gerät vorgenommen, beispielsweise Änderungen des Prozessablaufs oder der Dosierung, die den Prozesserfolg negativ beeinflussen könnten, kann es sein, dass eine bereits erfolgte Validierung zumindest in Teilen wiederholt werden muss, um sicherzustellen dass auch nach der Veränderung der Prozess beständig die gleiche Ergebnisqualität aufweist.

Es empfiehlt sich also lediglich, die Wartung grundsätzlich vor der Validierung durchführen zu lassen, um unnötige Nachprüfungen zu vermeiden. Die Wartungsintervalle unterscheiden sich dabei jedoch stark. Es existieren Schwankungen von 12 bis 36 Monaten oder beispielsweise 3000 Zyklen. Daher ist dies immer eine gerätebezogene Entscheidung. Dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Validierungsintervalle, die nicht geräte- sondern prozessabhängig sind und durch technische Normen festgelegt werden. 

Illustration: Annika Heller – annika-heller.de