FAQ: Druckbehälterprüfung bei älteren Sterilisatoren – Was ist wirklich vorgeschrieben?

Wer einen älteren Dampfsterilisator betreibt, erhält möglicherweise irgendwann den Hinweis, dass nach 15 Betriebsjahren eine sogenannte Druckbehälterfestigkeitsprüfung notwendig sei. Teilweise wird sogar der Eindruck erweckt, der Sterilisator dürfe ohne diese Prüfung nicht weiterbetrieben werden.

Doch besteht tatsächlich eine allgemeine Prüfpflicht nach 15 Jahren? Die kurze Antwort lautet: Nein, eine pauschale Pflicht für alle Kleinsterilisatoren gibt es nicht. Ob eine solche Prüfung vorgeschrieben oder aus Sicherheitsgründen sinnvoll ist, hängt vom jeweiligen Gerät und von seiner betrieblichen Verwendung ab.

Warum ist ein Sterilisator überhaupt ein Druckbehälter?

Bei der Dampfsterilisation werden die Instrumente mit heißem Wasserdampf behandelt. Um die erforderlichen Temperaturen von beispielsweise 121 oder 134 °C zu erreichen, entsteht in der Sterilisierkammer ein Überdruck.

Die Kammer muss diesem Druck bei jedem Sterilisationsvorgang zuverlässig standhalten. Deshalb besitzt ein Sterilisator verschiedene Sicherheitseinrichtungen. Dazu gehören unter anderem die Verriegelung der Tür, Drucksensoren und Einrichtungen gegen einen unzulässig hohen Druck.

Trotzdem kann ein Druckbehälter theoretisch durch Materialermüdung, Korrosion oder andere Schäden an Festigkeit verlieren. Bei einer Festigkeitsprüfung soll festgestellt werden, ob die Kammer weiterhin dem vorgesehenen Druck standhält.

Woher kommen die 15 Jahre?

Die häufig genannte Frist stammt aus der Betriebssicherheitsverordnung. Diese enthält Vorgaben für bestimmte Druckanlagen und Druckbehälter, die bei der Arbeit verwendet werden. Darin ist jedoch nicht festgelegt, dass jeder Sterilisator nach genau 15 Jahren geprüft werden muss. Vielmehr gilt für bestimmte prüfpflichtige Druckbehälter grundsätzlich eine maximale Prüffrist von zehn Jahren. Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Frist für die Festigkeitsprüfung auf 15 Jahre verlängert werden. Die 15 Jahre sind somit keine allgemeine Altersgrenze für Sterilisatoren. Sie können bei bestimmten Geräten die längstmögliche Frist zwischen vorgeschriebenen Festigkeitsprüfungen darstellen.

Welche Geräte fallen unter diese Prüfpflicht?

Ob die besonderen Vorschriften für Druckanlagen anzuwenden sind, hängt von den technischen Eigenschaften des Sterilisators ab. Entscheidend sind u.a. das Volumen der Sterilisierkammer, der maximal zulässige Druck oder die Einstufung des Druckbehälters durch den Hersteller. Vereinfacht ausgedrückt: Je größer die Kammer und je höher der zulässige Druck, desto eher fällt das Gerät unter die besonderen Prüfpflichten für Druckbehälter.

Geräte mit einer kleinen Kammer können unterhalb der dafür maßgeblichen Grenze liegen. Bei größeren Kleinsterilisatoren kann diese Grenze dagegen überschritten werden. Allein aus der Bezeichnung „Kleinsterilisator“ lässt sich deshalb nicht ableiten, ob eine Festigkeitsprüfung vorgeschrieben ist. Auch das Alter des Gerätes beantwortet diese Frage nicht. Ein 15 Jahre alter Sterilisator wird nicht allein durch sein Alter zu einem prüfpflichtigen Druckbehälter.

Sind Herstellerempfehlungen bindend?

Empfiehlt der Hersteller nach 15 Jahren eine Festigkeitsprüfung, bedeutet das nicht automatisch, dass diese Prüfung gesetzlich vorgeschrieben ist. Es kann sich um eine technische Sicherheits- oder Serviceempfehlung des Herstellers handeln. Betreiber müssen jedoch dafür sorgen, dass ihre Geräte sicher verwendet werden können. In Praxen mit Beschäftigten ist außerdem eine Gefährdungsbeurteilung nach der Betriebssicherheitsverordnung erforderlich. Dabei sind auch die Betriebsanleitung und die Sicherheitshinweise des Herstellers zu berücksichtigen.

Was ist mit Einbehandlerpraxen?

Die Betriebssicherheitsverordnung dient vor allem dem Schutz von Beschäftigten bei der Verwendung von Arbeitsmitteln. Ihre arbeitsschutzrechtlichen Pflichten betreffen daher insbesondere Praxen, in denen Arbeitnehmer beschäftigt sind.

Bei einer vollständig allein arbeitenden selbstständigen Person ist die rechtliche Situation anders zu beurteilen. Daraus folgt jedoch nicht, dass der Zustand des Sterilisators bedeutungslos wäre. Auch Soloselbstständige müssen ihre Geräte sicher und entsprechend den einschlägigen Betreiber- und Herstellervorgaben verwenden. So sind Wartungs- und Validierungspflichten natürlich einzuhalten.

Interessieren sich die Behörden dafür?

Nach meiner bisherigen Erfahrung wird die Festigkeitsprüfung älterer Kleinsterilisatoren bei hygienerechtlichen Praxisbegehungen nur selten angesprochen. Das ist nachvollziehbar: Gesundheitsämter konzentrieren sich bei einer Begehung normalerweise auf den Infektionsschutz und die sichere Aufbereitung der Medizinprodukte.

Die Prüfung von Arbeitsmitteln und Druckanlagen gehört dagegen eher in den Bereich des Arbeitsschutzes beziehungsweise der Betriebssicherheit. Je nach Bundesland können hierfür andere Behörden zuständig sein.

Dass eine Festigkeitsprüfung bei Praxisbegehungen kaum kontrolliert wird, beweist deshalb weder, dass sie vorgeschrieben ist, noch dass auf sie verzichtet werden darf. Zuständigkeit und tatsächliche Kontrollpraxis müssen von der gesetzlichen Verpflichtung getrennt betrachtet werden.

Sind alte Sterilisatoren besonders gefährlich?

Öffentlich zugängliche Berichte über eine relevante Zahl von Berstschäden bei ordnungsgemäß betriebenen und gewarteten Kleinsterilisatoren sind nicht bekannt. Daraus kann allerdings nicht geschlossen werden, dass eine technische Prüfung grundsätzlich überflüssig wäre.

Das Risiko hängt nicht allein vom Alter ab. Von Bedeutung sind beispielsweise:

• die Anzahl der durchgeführten Sterilisationszyklen,
• die Wartung des Gerätes,
• mögliche Korrosion,
• frühere Reparaturen,
• sichtbare Beschädigungen und
• die Auslegung der Sterilisierkammer.

Ein häufig verwendeter, schlecht gewarteter Sterilisator kann stärker beansprucht sein als ein gleich altes Gerät mit wenigen Betriebszyklen. Das Herstellungsjahr allein ist deshalb kein ausreichendes Maß für den technischen Zustand.

Ersetzt die Wartung oder Validierung die Festigkeitsprüfung?

Nein. Wartung, Prozessvalidierung und Festigkeitsprüfung verfolgen unterschiedliche Ziele.

Bei der Wartung werden Bauteile kontrolliert, eingestellt und gegebenenfalls ausgetauscht. Die Validierung soll nachweisen, dass der Sterilisationsprozess unter den Bedingungen der Praxis wirksam und reproduzierbar funktioniert.

Eine Festigkeitsprüfung betrifft dagegen die mechanische Sicherheit des Druckbehälters. Eine erfolgreiche Validierung belegt daher nicht automatisch, dass die Sterilisierkammer die druckrechtlichen Anforderungen erfüllt. Umgekehrt sagt eine Festigkeitsprüfung nichts darüber aus, ob die Instrumente zuverlässig sterilisiert werden.

Was sollten Praxisinhaber konkret tun?

Erhält eine Praxis die Aufforderung, nach 15 Jahren eine Druckbehälterfestigkeitsprüfung durchführen zu lassen, sollte sie zunächst keine vorschnelle Entscheidung treffen. Sinnvoll ist folgendes Vorgehen:

1. Geräteunterlagen prüfen: Betriebsanleitung hinsichtlich der Angaben zu dieser Prüfung heranziehen.
2. Hersteller schriftlich fragen: Der Hersteller sollte mitteilen, ob es sich um eine gesetzlich begründete Prüfung oder lediglich um eine eigene Empfehlung handelt. Wird eine gesetzliche Prüfpflicht angenommen, sollte er außerdem die druckrechtliche Einstufung des Gerätes, die maßgeblichen technischen Daten und die konkrete Rechtsgrundlage nennen.
3. Gefährdungsbeurteilung berücksichtigen: In Praxen mit Beschäftigten muss geprüft und dokumentiert werden, ob und unter welchen Bedingungen der Sterilisator ggf. auch ohne Prüfung weiter sicher verwendet werden kann.
4. Wirtschaftlichkeit prüfen: Ergibt sich tatsächlich eine Pflicht, sollten die Kosten berücksichtigt werden. Bei einem sehr alten Gerät können die Kosten für Prüfung, Wartung und mögliche Reparaturen höher sein als der verbleibende Wert des Sterilisators. In diesem Fall kann eine Neuanschaffung wirtschaftlich sinnvoller sein.

Fazit

Eine allgemeine Vorschrift, nach der jeder Kleinsterilisator nach 15 Betriebsjahren einer Druckbehälterfestigkeitsprüfung unterzogen werden muss, gibt es nicht.

Ob eine Prüfung erforderlich ist, hängt von der technischen und druckrechtlichen Einstufung des konkreten Gerätes ab. Auch die Beschäftigung von Arbeitnehmern, die Gefährdungsbeurteilung und die Angaben des Herstellers spielen eine Rolle. Praxisinhaber sollten sich daher weder von einer pauschalen Prüfaufforderung unter Druck setzen lassen noch eine Herstellerempfehlung ungeprüft ignorieren. Entscheidend ist eine nachvollziehbare, gerätebezogene Bewertung.

Hinweis: Dieser Beitrag vermittelt eine allgemeine fachliche Einordnung und ersetzt keine rechtliche oder technische Prüfung des einzelnen Sterilisators.