Geregelt sind die Fristen u.a. in der DIN 58953-8 "Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten“, auf die auch von Fachgesellschaften verwiesen wird. Hiernach ergeben sich folgende maximale Lagerungsfristen:

• einfaches Sterilbarrieresystem (Einzelverpackung) ungeschützt: 48 Stunden
• einfaches Sterilbarrieresystem (Einzelverpackung) – geschützt: 6 Monate
• Verpackungssystem (Doppelverpackung) – 5 Jahre

Geschützt heißt in diesem Zusammenhang entweder in einem geschlossenen Schrank, geschützt vor Licht, Staub und Feuchtigkeit und mit gleichbleibenden Umgebungsbedingungen oder in einem Regal in einem mechanisch belüfteten Reinraum der Klasse II nach DIN 1946-4. Ungeschützt wäre entsprechend z.B. eine offene Lagerung in einem Regal.

Für eine bis zu fünfjährige Lagerung muss in jedem Fall ein Verpackungssystem vorliegen, d.h. entweder eine Einzelverpackung im Schutzcontainer (einzeln, keine Sammellagerung) oder eine doppelte Papier-Folien-Verpackung.

Beachten Sie, dass es sich um Maximallagerfristen handelt. Einflüsse wie Temperaturschwankungen, Luftfeuchtigkeit, Staubbelastung etc. müssen berücksichtigt und die Lagerfrist ggf. nach unten angepasst werden.

Zubehör zu einem Medizinprodukt ist selbst kein Medizinprodukt wird aber regulatorisch genauso wie das Medizinprodukt selbst behandelt. (Vgl. Art. 1 Abs. 1 und Abs. 4 VO(EU) 2017/745 bzw. in der Vergangenheit §2 Abs. 1 i.V.m § 3 Nr. 9 MPG). Es gelten daher die gleichen Pflichten für die Handhabung und insb. für die Instandhaltung.

Die KRINKO-BfArM-Empfehlung fordert folgende Eigenschaften an Gerät und Prozess:

• Temperatur und Anpressdruck sind kritische Parameter (d.h. sind anpassbar und werden ggf. überwacht)
• Siegelnahtbreite ≥ 6mm
• Bedienungsanweisung muss vorliegen
• Das Verfahren muss gem. Hersteller von Gerät bzw. Folien für den Zweck (d.h. Medizinprodukteaufbereitung) geeignet sein.

Darüber hinaus muss darauf geachtet werden, dass zwischen Medizinprodukt und Siegelnaht zu beiden Seiten 3 cm Abstand eingehalten werden. Sind alle o.g. Eigenschaften durch das Siegelnahtgerät gegeben, so kann dieses auch eingesetzt werden. Sogenannte "validierbare" Siegelnahtgeräte für ein Vielfaches des Preises sind nicht zwingend erforderlich. 

Weitere Anforderungen wie etwa die Konformität mit DIN EN ISO 11607-2 werden zwar z.B. von der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e.V.) als gefordert angegeben, hierfür existiert jedoch keine gesetzliche Grundlage, womit dies als Empfehlung verstanden werden kann. Einzig die Siegelnahtfolien müssen mit der DIN EN 868-2 sowie der DIN EN ISO 11607-2 konform erklärt sein – dies kann den Herstellerangaben entnommen werden.

Das Personal, das die Aufbereitung verantwortet und/oder durchführt, benötigt einen Nachweis der Sachkenntnis gem. § 5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) i.Z.m. Anlage 6 der KRINKO-BfArM-Empfehlung*.

Grundsätzlich sollte sich die Eignung für die Sachkunde explizit aus dem Lehrplan der Ausbildung ergeben. Siehe hierzu: KRINKO-BfArM-Empfehlung, Anlage 6 „Sachkenntnis des Personals“: „Eine Qualifikation wird vermutet, sofern in einer nachgewiesenen Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen diese Inhalte in den Rahmenlehrplänen verankert sind und die Ausbildung erfolgreich abgeschlossen wurde." Kann dies nicht nachgewiesen werden, so ist ein entsprechender Sachkundekurs zu belegen – dies gilt auch für Hilfspersonal ohne explizite Medizinalfachausbildung. Die Sicherstellung der erforderlichen Sachkenntnis ist im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems zu prüfen und somit Betreiberpflicht (Vgl. Kapitel 1.4 o.g. Empfehlung).

*"Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

Ja, die KRINKO-BfArM-Empfehlung, deren Einhaltung gem. Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermuten lässt, fordert, dass der Erfolg der Aufbereitung stets nachvollziehbar gewährleistet sein muss.

Die Nachvollziehbarkeit erfordert gem. Anlage 3 der o.g. Empfehlung für die Chargendokumentation von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDGs) die Aufzeichnung der Parameter

• Chemikaliendosierung,
• Prozessablauf (zeitlich),
• Prozesstemperaturen,
• ggf. Spüldruck (Gewährleistung der Durchspülung).

Für Sterilisatoren wird allgemein die Dokumentation der relevanten Prozessparameter gefordert (relevant sind v.A. Druck- und Temperaturverlauf, insb. während der Entlüftungs- und der Sterilisationsphase).

Eine vom Gerät zu erstellende Chargenprotokollierung ist daher unumgänglich, da die o.g. Parameter nicht allein handschriftlich dokumentiert werden können. 

Nein, die Anforderungen an die Chargenprotokollierung gem. KRINKO-BfArM-Empfehlung sind 

• Aufbewahrung für mindestens 5 Jahre,
• Unveränderlichkeit oder ein System zur Nachvollziehbarkeit von nachträglichen Änderungen,
• Verfügbarkeit und Leserlichkeit während der Aufbewahrungsfrist.

Dabei dürfen ausdrücklich auch Dokumentationen auf Bild- oder Datenträgern (also Fotografien der Protokolle oder digital erstellte Chargenprotokolle) vorgenommen werden.

Bei automatisch vom Gerät auf einem Datenträger gespeicherten Protokollen sei an dieser Stelle aber darauf hingewiesen, dass auch diese Digitalprotokolle für eine Freigabe der Medizinprodukte in Augenschein genommen werden müssen, um die Erfüllung der kritischen Parameter und einen erfolgreichen Prozessabschluss zu überprüfen.

Die Antwort liefert auch hier die KRINKO-BfArM-Empfehlung, die gem. §8 MPBetreibV befolgt werden muss, damit davon ausgegangen werden kann, dass die Aufbereitung ordnungsgemäß ist.

Laut Tabelle 1 der Empfehlung müssen alle Medizinprodukte der Risikoeinstufung "kritisch" sterilisiert werden. Für semikritische Medizinprodukte ist der Aufbereitungsschritt der Sterilisation optional. Daher ist eine nachvollziehbare und sinnvolle Risikoeinstufung der Medizinprodukte durch den Praxisbetreiber Voraussetzung für die Planung der Aufbereitung.

Einen schnellen und auf der KRINKO-BfArM-Empfehlung basierenden Überblick erhält man durch das DGSV-Flussdiagramm.   

Idealerweise unmittelbar nach der Anwendung - dies ist aber in den seltensten Fällen möglich. Die KRINKO-BfArM-Empfehlung definiert keinen konkreten Zeitraum, in dem die Instrumente aufbereitet werden sollen. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) empfiehlt in ihrer Validierungsleitlinie einen Zeitraum von bis zu sechs Stunden - dies ist aber keine gesetzlich verbindliche Vorgabe.

In 2.2.1 fordert die KRINKO-BfArM-Empfehlung bei "verzögerter" Aufbereitung eine Vorreinigung und eine geeignete Zwischenlagerung, die grobe Verschmutzungen entfernen und Antrocknungen verhindern sollen, wobei die Verfahren zwangsläufig nicht-fixierend sein müssen (keine Hitzeeinwirkung, keine Verwendung von Aldehyden oder Alkoholen). Denkbar ist z.B. ein Abwischen mit einem trockenen Tuch oder eine Vorreinigung unter fließendem Wasser mit anschließender Lagerung im RDG oder einer geeigneten Instrumentenbox.

Aus § 8 (1) der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ergibt sich die Pflicht zur Anwendung von "geeigneten validierten Verfahren“ für alle steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukte. In Absatz 2 wird konkretisiert, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (KRINKO) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit dem Titel "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird.

In Anlage 1 dieser Empfehlung wird festgelegt, für welche Prozesse eine Validierung vorgesehen ist: namentlich maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie Sterilisation. Für alle anderen Schritte des Aufbereitungsprozesses schreibt die KRINKO-BfArM-Empfehlung u.a. die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen vor. Daher ist eine Prozessvalidierung der sonstigen Prozessschritte (z.B. Verpackung oder manulle Aufbereitung) als nicht verpdlichtend anzusehen.

Gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung müssen  für Siegelnahtgeräte folgende Prüfungen durchgeführt werden:

• Tintentest oder Sealcheck (Die Auswahl und Häufigkeit der Durchführung muss der Betreiber schriftlich festlegen)
• Siegelnahtfestigkeit / Peelbarkeit (Dies wird durch verschiedene Labore als Dienstleistung angeboten)
• Prüfung kritischer Parameter (Dazu zählen Temperatur und Anpressdruck, diese müssen im spezifizierten Bereich liegen)

Diese Frage lässt sich nicht allgemein für alle Aufbereitungsprozesse beantworten.  Zu diesem Thema existieren mehrere Blog-Beiträge, in denen Sie die Antworten je nach Prozessart finden:

Sterilisationsprozesse in Kleinsterilisatoren

Sonstige Sterilisationsprozesse

Reinigungs- und Desinfektionsprozesse

Dies regelt die KRINKO-BfArM-Empfehlung:

• Behandlungsindikatoren der Kl. 1 an jeder Verpackungseinheit zur Unterscheidung von sterilisertem und nicht-sterilisiertem Gut. (Diese finden sich am Rand von Papier-Folien-Verpackungen; bei Containern müssen sie manuell aufgeklebt werden),
• Bei Instrumenten der Risikoeinstufung kritisch A: Ein Indikatorstreifen der Kl. 5 pro Charge (unverpackt),
• Bei Instrumenten der Risikoeinstufung kritisch B: Ebenfalls ein Indikatorstreifen der Kl. 5 pro Charge, allerdings innerhalb eines Prüfkörpers (Process Challenge Device = PCD), z.B. einer Helix bzw. Schnecke.

Selbstverständlich ist es zulässig stets einen Helixprüfkörper pro Charge beizulegen, wie dies auch häufig unabhängig von der Beladung durchgeführt wird. 

Nein, Sie sind zwar verpflichtet, diese Prüfungen durchzuzführen, die KRINKO-BfArM-Empfehlung spricht aber an keiner Stelle von einer Aufbewahrung. Wörtlich heißt es in Anlage 4 unter Chargenbezogene Prüfungen: "Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses des Prozessindikators"

Es ist also vollkommen ausreichend, wenn eine sachkundige Person die Reaktion des Indikators dokumentiert, z.B. im Rahmen der dokumentierten Freigabe der Medizinprodukte.