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Validierungsintervalle - Teil 1: Sterilisationsprozesse in Kleinsterilisatoren
Jan. 30, 2021
Häufig werde ich mit der Frage konfrontiert, wie oft bestimmte Aufbereitungsprozesse validert werden müssen. Im Umlauf sind verschiedene Aussagen und auch die zuständigen Aufsichtsbehörden scheinen sich selbst nicht immer im Klaren zu sein, auf welcher Grundlage diese Intervalle festgelegt werden.
Das Intervall für die erneute Beurteilung ergibt sich aus dem Stand der Technik zu dessen Einhaltung der Betreiber von Medizinprodukten verpflichtet ist (Vgl. MPBetreibV §4 (1)). Der Stand der Technik wiederum wird z.B. abgebildet durch aktuelle Normen, für die demnach gewissermaßen eine Befolgungspflicht gilt.
Im heutigen Blogpost soll die Aufmerksamkeit auf Kleinsterilisatoren und die in diesen ablaufenden Sterilisationsprozessen gelegt werden. Mit Prozessen in Groß-Sterilisatoren und anderen Systemen wie dem Sirona DAC Universal sowie Reinigungs- und Desinfektionsprozessen beschäftigen wir uns in den nächsten Teilen.
Das einjährige Validierungsintervall stellt für Kleinsterilisatoren (< 1 STE) gemäß DIN ISO/TS 17665-2, 12.4 („Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO 17665-1“) die Regel dar:
"Üblicherweise wird eine erneute Beurteilung jährlich vorgenommen."
Dass dieses Intervall bei Kleinsterilisatoren in bestimmten Fällen auf zwei Jahre verlängert werden kann, gewährt die DIN SPEC 58929 („Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse“), die jedoch auch zunächst das grundsätzliche Intervall von einem Jahr betont:
"9.4.2 Nach maximal 2 000 Chargen oder 1 Jahr nach der letzten Prüfung muss eine erneute Beurteilung [...] durchgeführt werden, sofern nicht nach 9.4.3 [...] verfahren wird.
9.4.3 Sofern der Sterilisator über die Standardausrüstung nach DIN EN 13060 verfügt und mit einem Prozessbeurteilungssystem nach DIN EN 13060:2010-06, Anhang B, ausgerüstet ist, muss die erneute Beurteilung spätestens nach max. 4 000 Chargen oder 2 Jahren nach der letzten Beurteilung durchgeführt werden."
Die meisten sich in Deutschland im Umlauf befindenden Kleinsterilisatoren dürften mittlerweile der DIN EN 13060 entsprechen, womit i.d.R. auch kein Problem bei der Intervallverlängerung besteht. Allerdings kann diese nicht direkt nach der Erstvalidierung erfolgen, wie wir im Folgenden sehen werden. Konkretisiert wird diese Verlängerung nämlich in der DIN 58946-7 („Sterilisation - Dampf-Sterilisation - Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen“):
"9.2.2 Die erneute Beurteilung ist jährlich durchzuführen (siehe auch DIN ISO TS 17665-2:2009-07, 12.4). Abweichungen von dieser Frist sind zu begründen und zu dokumentieren (siehe Tabelle 5). Eine Ausweitung des Intervalls ist auf höchstens 2 Jahre möglich."
In o.g. Tabelle 5 wird dann festgelegt, dass u.a. folgender Aspekt bei der Fristverlängerung auf zwei Jahre beachtet werden soll:
„lfd. Nr. 10: Ergebnisse aus dem letzten Validierungsbericht - Bewertungen aus vorangegangenen Prüfungen (erneute Beurteilung/Leistungsbeurteilungen) liegen vor und entsprechende Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen wurden umgesetzt."
Es wird also deutlich, dass als Voraussetzung für die Festlegung eines längeren Intervalls grundsätzlich das Vorliegen einer ersten erneuten Beurteilung vorausgesetzt wird, um die Stabilität des Prozesses im Vergleich zur Erstvalidierung zu bestätigen. Aus o.g. Gründen empfiehlt sich für Kleinsterilisatoren nach der Erstvalidierung ein einjähriges und erst nach der ersten erneuten Beurteilung ggf. ein zweijähriges Intervall.
Hinweis: Die tatsächliche Festlegung des Intervalls trifft der Betreiber durch die Beauftragung eines Validierers, da die in die Entscheidung einfließenden Faktoren gemäß DIN 58946-7 Tab. 5 (z.B. Schulungsstand des Personals, Umfang und Frequenz der Routinekontrollen, Anzahl der Prozesszyklen pro Jahr etc.) nur der Betreiber und nicht das Prüflabor beurteilen kann. Einfluss auf die Empfehlung durch die Prüflaboratorien kann dies daher nicht haben und sollte schriftlich im Qualitätsmanagementsystem der Einrichtung festgehalten werden. Das Risiko für eine Abweichung vom Validierungsintervall gemäß Stand der Technik liegt allein beim Betreiber.
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