Validierungsintervalle - Teil 2: Sonstige Sterilisationsprozesse

Im letzten Blogpost ging es um Sterilisationsprozesse in Kleinsterilisatoren und die Verlängerung deren Validierungsintervalls auf bis zu zwei Jahre. Heute soll die Thematik sonstiger Sterilisationsprozesse behandelt werden.

Zunächst wären hier Großsterilisatoren zu nennen, bei denen das Thema recht simpel abgehandelt werden kann. Wie ich zuvor ausgeführt habe, liegt die Grundlage für die Verlängerung des Intervalls auf zwei Jahre in der DIN SPEC 58929 („Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse“), welche sich auf Kleinsterilisatoren mit einer "Standardausrüstung nach DIN EN 13060" bezieht. Da Großsterilisatoren grundsätzlich nicht nach dieser Norm, sondern der DIN EN 285 („Sterilisatoren - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren") konzipiert sind, kann das verlängerte Intervall auf diese nicht angewendet werden.

Zwar differenziert die DIN 58946-7 („Sterilisation - Dampf-Sterilisation - Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen“), welche das Vorhandensein einer erneuten Beurteilung für die Verlängerung des Intervalls fordert, an dieser Stelle nicht explizit zwischen Groß- und Kleinsterilisatoren, jedoch beruft sie sich im Begleittext zur im vorherigen Blogpost genannten Tabelle konkret auf die DIN ISO 17665-1 und die DIN SPEC 58929. Hieraus ergibt sich im Zusammenhang lediglich eine Begründung für die Verlängerung des Intervalls in Kleinsterilisatoren, womit für Großsterilisatoren das standardmäßige, einjährige Intervall die Regel darstellt.

Wenden wir uns nun dem Sirona DAC Universal zu. Dabei handelt es sich um ein Hybridgerät aus Kleinsterilisator und Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Den Prozessen beider Gerätetypen werden in der Praxis unterschiedliche Intervalle zugeordnet. Es stellt sich also die Frage, nach welcher Grundlage zu verfahren ist. 

Zunächst ist festzuhalten, dass Sirona den DAC Universal (Baureihen MK1 - MK3, nicht Sirona DAC Universal Touch bzw. D) gemäß Konformitätserklärung als Kleinsterilisator der Klasse S mit der EN 13060 konform erklärt. Zwar wird ebenfalls erklärt, dass der volle Zyklus eine Reinigungsfunktion gemäß der Normenreihe ISO/TS 15883 ("Reinigungs-Desinfektionsgeräte") enthalte, die Inverkehrbringung erfolgte aber als Kleinsterilisator. Daher werden für die Validierung auch die entsprechenden Normen und Leitlinien für die Validierung von Sterilisationsprozessen in Dampf-Kleinsterilisatoren herangezogen und lediglich der Reinigungsabschnitt des Vollzyklus anhand der Normen und Leitlinien für Reinigungs- und Desinfektionsprozesse bewertet. Dementsprechend wird auch das Validierungsintervall gemäß den Normen für Kleinsterilisatoren festgelegt. Hierzu verweise ich auf die bereits erwähnten Stellen in DIN SPEC 58929; 9.4.2 i.V.m. 9.4.3. Die dort festgehaltene Regelung inkl. der Spezifizierung in DIN 58946-7 ist analog auf den Sirona DAC Universal MK1 - MK3 anzuwenden. Hinweis: Nach aktuellem Kenntnisstand (Februar 2021) wird auch der Careclave, den Melag ab Mitte März 2021 ausliefert, als ähnliches Kombinationsgerät entsprechend primär als Kleinsterilisator zu handhaben sein.

Achtung: Für den DAC Universal Touch bzw. DAC Universal D, den Sirona seit 2019 ausliefert, wird die Konformität nun nicht mehr maßgeblich für die DIN EN 13060, sondern für die DIN EN ISO 15883-1/-2 erklärt. Folgerichtig sind Geräte dieser Baureihe maßgeblich als Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zu handhaben. Die Prozesse in diesem Gerätetyp werden im nächsten Blogpost behandelt.